关于中国拍卖行业协会拍卖师培训等收费标准的通知

上一篇: 最高人民法院关于在审理经济纠纷案件中涉及经济犯罪嫌疑若干问题的规定
下一篇: 交通部关于解释《中华人民共和国内河交通安全管理条例》中“习惯航道”一词含义的函

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区文物保护条例（修正）
内蒙古自治区人大常委会


（1990年4月14日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 根据1993年3月4日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改＜内蒙古自治区文物保护条例＞的决定》修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 文物保护管理机构、经费
第三章 文物保护单位
第四章 考古调查发掘
第五章 民族文物
第六章 馆藏文物
第七章 流散文物
第八章 奖励与处罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强对文物的保护和管理，根据《中华人民共和国文物保护法》（以下简称《文物保护法》）和《中华人民共和国民族区域自治法》的有关规定，结合自治区的实际，制定本条例。
第二条 在自治区境内，下列具有历史、艺术、科学价值的文物，属于本条例的保护范围：（一）具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺和石刻等；（二）与重大历史事件、革命运动和著名人物有关，具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑物、遗
址、纪念物；（三）历史上各时代珍贵的艺术品、工艺美术品；（四）重要的革命文献资料以及具有历史、艺术、科学价值的手稿、古旧图书资料等；（五）反映少数民族历史、社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物和场所；（六）具有科学价值的古生物化石、古人类化石和名木古
树。
第三条 自治区境内地上、地下和水域中的一切文物，属于国家所有。
国家机关、部队、全民所有制企业、事业单位收藏的文物，属于国家所有。
第四条 属于集体所有和私人所有的古建筑、纪念建筑物、石刻和传世文物，其所有权受国家法律保护。文物的所有者必须遵守国家有关保护管理文物的规定。
第五条 各级人民政府负责保护本行政区域内的文物，加强对文物保护工作的领导，加强文物保护和文物知识的宣传教育，制止一切破坏文物的行为。
一切机关、组织和个人都有保护文物的义务。

第二章 文物保护管理机构、经费
第六条 各级文化行政管理部门主管本行政区域内的文物工作。
第七条 自治区、设区的市、盟行政公署和文物较多的旗县（市）的文化行政管理部门，设立文物保护管理机构，负责日常的文物保护管理工作；根据需要，并可设立文物保护管理委员会，在同级人民政府的领导下，协调解决文物保护管理工作中的重大问题。
第八条 文物特别丰富或者有重要文物遗存的苏木、乡镇，应设置基层文物保护组织或者专、兼职文物保护管理人员。

第九条 文物保护管理经费，分别列入自治区地方各级财政预算。
文物保护管理经费必须专款专用。

第三章 文物保护单位
第十条 自治区境内的革命遗址、纪念建筑物、古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺、石刻、古长城、岩画等文物，应当根据它们的历史、艺术、科学价值，分别确定为国家级、自治区级、市级、旗县级重点文物保护单位。核定公布和备案的程序，按《文物保护法》第七条规定办理
。
尚未核定公布为文物保护单位而确有价值的文物，当地人民政府要及时采取保护措施，办理审核手续。
第十一条 各级文物保护单位，由同级人民政府划定保护范围，做出标志说明，建立记录档案，并区别情况设置专门机构或者专人负责管理，报上一级文化行政管理部门备案。
各级人民政府制定城乡建设规划时，事先要由城乡规划部门会同文化行政管理部门商定对本行政区域内各级文物保护单位的保护措施，纳入规划。
第十二条 在文物保护单位的保护范围内，严禁存放易燃、易爆和腐蚀性物品，严禁进行爆破、射击、砍伐名木古树、毁林开荒等危害文物安全的活动。对于因保护文物而影响农牧民生产、生活的问题，由当地人民政府负责解决。
第十三条 任何单位和个人不得损毁、改建、添建、拆除和侵占各级文物保护单位。
《文物保护法》颁布前被占用的文物保护单位，占用单位或者个人必须在当地文化行政管理部门的监督指导下保护文物；需要迁出的，由文化行政管理部门报请核定公布的人民政府决定，限期迁出。
对已核定为文物保护单位的建筑物，应按照《中华人民共和国消防条例》规定，做好防火工作。
第十四条 根据保护文物的实际需要，经自治区人民政府批准，可以在文物保护单位的周围划出一定的建设控制地带。在建设控制地带兴建建筑物，其设计方案，按文物保护单位的级别，在征得同级文化行政管理部门同意后，报城乡建设规划部门批准。
第十五条 文物保护单位的修缮、保养、迁移，必须遵守不改变文物原状的原则，经同级文化行政管理部门批准方可进行。
核定为文物保护单位的纪念建筑物或者古建筑，可以建立文物保管所、纪念馆、博物馆或者辟为参观游览场所。必须作其他用途的，应按照《文物保护法》第十五条的规定办理申报审批手续。
第十六条 文物保护单位由宗教、园林等部门管理的，当地文化行政管理部门应对其文物保护进行监督指导。

第四章 考古调查发掘
第十七条 各级文化行政管理部门应对本行政区域内的文物进行考古调查，并将调查结果通知有关部门。
第十八条 自治区地下埋藏的文物，任何单位和个人不得非法挖掘和私自占有。
凡在自治区境内进行考古发掘工作，必须由文物考古和科研部门向自治区文化行政管理部门提出申请，经自治区文化行政管理部门审查同意，报国家文化行政管理部门批准并颁发《中华人民共和国考古发掘证照》后，方可发掘。非经批准，任何单位或者个人不得擅自进行考古发掘。
第十九条 考古发掘单位，应向自治区文化行政管理部门提出发掘情况的报告，并组织编写考古学术报告。所有出土文物应列出清单。文物除需要交给科学研究部门研究的以外，由自治区文化行政管理部门指定的单位保管，任何单位和个人不得侵占。非经发掘单位同意，任何单位和个
人不得发表尚未公开的文物资料。
第二十条 进行大型基本建设项目的时候，在工程范围内有可能埋藏文物的地方，建设单位要事先会同自治区文化行政管理部门进行文物的调查或者勘探工作。调查勘探中发现文物，应当共同商定处理办法。遇有重要发现，由自治区文化行政管理部门及时报国家文化行政管理部门处理
。
第二十一条 在进行其他基本建设和生产建设时，任何单位或者个人发现文物，应负责保护好现场，并立即报告当地文化行政管理部门。当地文化行政管理部门应及时将情况报告上级直至自治区文化行政管理部门。
第二十二条 需要配合建设工程进行的考古发掘工作，由自治区文化行政管理部门在调查、勘探工作的基础上提出发掘计划，报国家文化行政管理部门批准。
确因建设工程紧迫或有自然破坏的危险，对古文化遗址、古墓葬等急需进行抢救的，由自治区文化行政管理部门组织力量进行清理发掘，并同时补办批准手续。清理发掘的范围，以坍塌、暴露或短期内有破坏危险的部分为限。超过范围的，按本条例第十八条的规定办理。
第二十三条 凡因进行基本建设和生产建设需要文物勘探、考古发掘的，所需经费和劳动力由建设单位列入投资计划和劳动计划，或者报上级计划部门解决。
第二十四条 考古发掘工作所占用的土地，按《中华人民共和国土地管理法》和《内蒙古自治区实施＜中华人民共和国土地管理法＞办法》的有关规定办理。
第二十五条 外国团体或者个人来我区进行考古调查、发掘，按《文物保护法》第二十一条规定办理；参观考古发掘现场，应经自治区文化行政管理部门同意，并报国家文化行政管理部门批准。

第五章 民族文物
第二十六条 在自治区境内具有民族特点、历史特点和研究价值的反映北方少数民族的社会制度、生产方式、生活方式、文化艺术、宗教信仰、节日活动等有代表性的实物或场所，与少数民族的重大历史事件、革命运动和重要历史人物有关的建筑物和纪念物，有重要价值的少数民族文
献资料等，均属民族文物，应予保护。
第二十七条 对目前处于狩猎经济、游牧经济的各少数民族有代表性的实物，要加强搜集、整理和保护。
第二十八条 对于历史悠久，具有建筑特点、民俗特色的典型民族村、浩特、苏木、乡镇，可根据其文物保护价值，由自治区文化行政管理部门会同城乡建设环境保护部门报自治区人民政府核定，公布为民族历史文化保护区。

第六章 馆藏文物
第二十九条 各级文物、博物单位，要做好征集文物、丰富藏品的工作。加强民族文物的征集和收藏工作。
第三十条 全民所有制的文物收藏单位，对所收藏的文物，按文物等级分级管理，建立文物藏品管理制度，并向自治区文化行政管理部门登记。
非文物收藏单位所收藏的文物，应登记造册报当地文化行政管理部门。
第三十一条 对不具备保管条件的全民所有制文物收藏单位和非文物收藏单位所收藏的文物，文化行政管理部门指定具备条件的单位代为保管；原收藏单位具备保管条件后，经文化行政管理部门检查验收合格，再将文物交原收藏单位。
第三十二条 各级图书馆收藏的具有文物价值的图书资料，按本条例的规定保护管理。
第三十三条 馆藏文物禁止出售。藏品调拨、交换必须报自治区文化行政管理部门审批和备案。一级文物藏品调拨、交换须经国家文化行政管理部门批准。未经批准，任何单位或者个人不得调取文物。

第七章 流散文物
第三十四条 由私人收藏的传世文物，收藏者必须遵守国家文物保护管理法规和本条例的规定，严禁非法倒卖文物，禁止私自将文物馈赠或卖给外国人。
第三十五条 文物市场由当地文化行政管理部门会同工商行政管理部门统一管理。各设区的市、盟行政公署和文物较多的旗县（市），应设文物商店或文物收购站，文物收购单位收购文物，限在本行政区域内进行。其他任何单位或者个人均不得从事文物购销经营活动。
第三十六条 公安、海关、工商行政管理部门依法没收的文物，应移交给文化行政管理部门，由文物收藏单位保管。
银行、冶炼厂、造纸厂以及废旧物资回收部门收进的文物，除供银行研究所必需的历史货币可以由银行留用外，其余移交给文化行政管理部门处理，移交的文物须合理作价。

第八章 奖励与处罚
第三十七条 凡有《文物保护法》第二十九条规定的事迹之一的单位或者个人，由各级人民政府给予精神鼓励或者适当的物质奖励。
第三十八条 有下列行为之一的，给予行政处罚：
（一）刻划、涂污或者损坏国家保护的文物尚不严重的，或者损坏自治区境内各级文物保护单位标志的，由公安部门或者文物所在单位处以罚款或者责令赔偿损失；
（二）在自治区境内地下、水域及其他场所中发现文物隐匿不报，不上交国家的，由公安部门给予警告或者处以罚款，并追缴其非法所得的全部文物；
（三）违反《文物保护法》第十一条的规定，在自治区境内各级文物保护单位的保护范围内进行建设工程的，或者违反《文物保护法》第十二条的规定，在自治区境内各级文物保护单位周围的建设控制地带修建建筑物、构筑物的，由城乡建设规划部门或者由城乡建设规划部门根据文化
行政管理部门的意见责令停工，责令拆除违法修建的建筑物、构筑物或者处以罚款；
（四）在文物保护单位的保护范围内存放易燃易爆、腐蚀性物品，或者在文物保护单位附近进行爆破、挖掘等活动，危及文物安全的，由公安部门或者由公安部门根据文化行政管理部门的意见予以制止，并可处以罚款；
（五）未经文化行政管理部门批准，从事文物购销活动的，由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见，没收其非法所得和非法经营的文物，可以并处罚款；
（六）文物经营单位经营未经文化行政管理部门许可经营的文物的，经工商行政管理部门会同文化行政管理部门检查认定，由工商行政管理部门没收其非法所得及非法经营的文物，并可处以罚款；
（七）将私人收藏的一般文物私自卖给外国人的，由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见没收其文物和非法所得，并可处以罚款；
（八）全民所有制博物馆、图书馆等单位将其藏品出售或者私自赠送给其他全民所有制博物馆、图书馆等单位的，由文化行政管理部门责令追回出售、赠送的文物，没收其非法所得或者处以罚款，对主管人员和直接责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分。
以上八项中的罚款数额，按照《中华人民共和国文物保护法实施细则》第四十五条中的规定执行。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在法定期限内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不提起诉讼、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行，或者依法强制执行。
第四十条 有下列行为之一的，依法追究刑事责任：
（一）贪污或者盗窃国家文物的；
（二）走私国家禁止出口的文物或者进行文物投机倒把活动情节严重的；
（三）故意破坏国家保护的珍贵文物或者名胜古迹的；
（四）盗掘古文化遗址、古墓葬的；
（五）国家工作人员玩忽职守，造成珍贵文物损毁或者流失的。
全民所有制博物馆、图书馆等单位将文物藏品出售或者私自赠送给非全民所有制单位或者个人的，对主管人员和直接责任人员比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
国家工作人员滥用职权，非法占有国家保护的文物的，以贪污论处；造成珍贵文物损毁的，比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
任何组织或者个人将收藏的国家禁止出口的珍贵文物私自出售或者私自赠送给外国人的，以走私论处。
文物工作人员对所管理的文物监守自盗的，依法从重处罚。

第九章 附 则
第四十一条 文物的复制、拓印、拍摄按国家文化行政管理部门的有关规定执行，自治区文化行政管理部门可根据实际情况制定具体管理办法。
第四十二条 本条例执行中的具体问题，由自治区文化行政管理部门负责解释。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。自治区其他有关文物保护管理方面的规定，凡与本条例相抵触的，以本条例为准。

附：内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改《内蒙古自治区文物保护条例》的决定

（1993年3月4日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 1993年3月4日公布施行）


内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议，根据自治区人民政府关于提请审议《内蒙古自治区文物保护条例修正案》的议案，依照《中华人民共和国文物保护法》和《中华人民共和国文物保护法实施细则》的有关规定，结合自治区文物保护工作的实际，决定对19
90年颁布实施的《内蒙古自治区文物保护条例》作如下修改：
一、第三十八条修改为：
有下列行为之一的，给予行政处罚：
（一）刻划、涂污或者损坏国家保护的文物尚不严重的，或者损坏自治区境内各级文物保护单位标志的，由公安部门或者文物所在单位处以罚款或者责令赔偿损失；
（二）在自治区境内地下、水域及其他场所中发现文物隐匿不报，不上交国家的，由公安部门给予警告或者处以罚款，并追缴其非法所得的全部文物；
（三）违反《文物保护法》第十一条的规定，在自治区境内各级文物保护单位的保护范围内进行建设工程的，或者违反《文物保护法》第十二条的规定，在自治区境内各级文物保护单位周围的建设控制地带修建建筑物、构筑物的，由城乡建设规划部门或者由城乡建设规划部门根据文化
行政管理部门的意见责令停工，责令拆除违法修建的建筑物、构筑物或者处以罚款；
（四）在文物保护单位的保护范围内存放易燃易爆、腐蚀性物品，或者在文物保护单位附近进行爆破、挖掘等活动，危及文物安全的，由公安部门或者由公安部门根据文化行政管理部门的意见予以制止，可以处以罚款；
（五）未经文化行政管理部门批准，从事文物购销活动的，由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见，没收其非法所得和非法经营的文物，可以并处罚款；
（六）文物经营单位经营未经文化行政管理部门许可经营的文物的，经工商行政管理部门会同文化行政管理部门检查认定，由工商行政管理部门没收其非法所得及非法经营的文物，并可处以罚款；
（七）将私人收藏的一般文物私自卖给外国人的，由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见没收其文物和非法所得，并可处以罚款；
（八）全民所有制博物馆、图书馆等单位将其藏品出售或者私自赠送给其他全民所有制博物馆、图书馆等单位的，由文化行政管理部门责令追回出售、赠送的文物，没收其非法所得或者处以罚款，对主管人员和直接责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分。
以上八项中的罚款数额，按照《中华人民共和国文物保护法实施细则》第四十五条中的规定执行。
二、第三十九条修改为：
当事人对行政处罚决定不服的，可以在法定期限内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不提起诉讼、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行，或者依法强制执行。
三、第四十条修改为：
有下列行为之一的，依法追究刑事责任：
（一）贪污或者盗窃国家文物的；
（二）走私国家禁止出口的文物或者进行文物投机倒把活动情节严重的；
（三）故意破坏国家保护的珍贵文物或者名胜古迹的；
（四）盗掘古文化遗址、古墓葬的；
（五）国家工作人员玩忽职守，造成珍贵文物损毁或者流失的。
全民所有制博物馆、图书馆等单位将文物藏品出售或者私自赠送给非全民所有制单位或者个人的，对主管人员和直接责任人员比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
国家工作人员滥用职权，非法占有国家保护的文物的，以贪污论处；造成珍贵文物损毁的，比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
任何组织或者个人将收藏的国家禁止出口的珍贵文物私自出售或者私自赠送给外国人的，以走私论处。
文物工作人员对所管理的文物监守自盗的，依法从重处罚。
本决定自公布之日起实施。
《内蒙古自治区文物保护条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1993年3月4日
国家食品药品监督管理局


药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章　总　则
　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
　　第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
　　第三条　伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
　　第四条　药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章　伦理委员会的组织与管理
　　第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
　　第六条　伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
　　第七条　组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
　　第八条　伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
　　第九条　伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
　　第十条　伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
　　第十一条　伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
　　第十二条　伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
　　（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
　　（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
　　（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
　　（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
　　（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
　　（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章　伦理委员会的职责要求
　　第十三条　伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
　　第十四条　伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
　　第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
　　（一）批准/不批准一项药物临床试验；
　　（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
　　（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第十六条　伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
　　第十七条　伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章　伦理审查的申请与受理
　　第十八条　伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
　　（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
　　（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
　　（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
　　第十九条　伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
　　伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
　　第二十条　伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
　　（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
　　（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
　　（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
　　（四）招募受试者的相关材料；
　　（五）病例报告表；
　　（六）研究者手册；
　　（七）主要研究者履历；
　　（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
　　（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
　　（十）试验药物的合格检验报告。
　　第二十一条　伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章　伦理委员会的伦理审查
　　第二十二条　伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
　　第二十三条　主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
　　第二十四条　伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
　　第二十五条　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
　　（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
　　（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
　　（三）预期的严重不良事件审查。
　　第二十六条　快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
　　（一）审查为否定性意见；
　　（二）两名委员的意见不一致；
　　（三）委员提出需要会议审查。
　　第二十七条　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
　　第二十八条　伦理审查的主要内容（附1）：
　　（一）研究方案的设计与实施；
　　（二）试验的风险与受益；
　　（三）受试者的招募；
　　（四）知情同意书告知的信息；
　　（五）知情同意的过程；
　　（六）受试者的医疗和保护；
　　（七）隐私和保密；
　　（八）涉及弱势群体的研究。
　　第二十九条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
　　第三十条　伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
　　第三十一条　多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
　　（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
　　（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
　　（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
　　（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
　　（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

第六章　伦理审查的决定与送达
　　第三十二条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
　　第三十三条　伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
　　（一）申请文件齐全；
　　（二）到会委员符合法定人数的规定；
　　（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
　　（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
　　（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
　　第三十四条　批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
　　（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
　　（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
　　（三）受试者的选择是公平和公正的；
　　（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
　　（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
　　（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
　　（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
　　第三十五条　伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
　　（一）同意；
　　（二）作必要的修正后同意；
　　（三）作必要的修正后重审；
　　（四）不同意；
　　（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第三十六条　伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
　　（一）基本信息
　　1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
　　2. 临床试验机构和研究者；
　　3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
　　4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
　　5. 伦理委员会联系人和联系方式。
　　（二）审查意见和决定
　　1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
　　2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
　　3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
　　第三十七条　伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章　伦理审查后的跟踪审查
　　第三十八条　伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
　　第三十九条　修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
　　（一）修改的内容及修改原因；
　　（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
　　（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
　　伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
　　第四十条　年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
　　（一）试验的进展；
　　（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
　　（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
　　（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
　　伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
　　第四十一条　严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
　　第四十二条　不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
　　第四十三条　提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
　　第四十四条　结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
　　第四十五条　跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章　伦理委员会审查文件的管理
　　第四十六条　伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
　　第四十七条　伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
　　（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
　　（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
　　（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
　　第四十八条　伦理委员会试验项目审查文件包括:
　　（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
　　（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
　　伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
　　第四十九条　伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章　附　则
　　第五十条　伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
　　第五十一条　本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　第五十二条　本指导原则自发布之日起施行。




附1：
伦理审查的主要内容
　　1. 试验方案的设计与实施
　　1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
　　1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
　　1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
　　1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
　　1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
　　1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
　　2. 试验的风险与受益
　　2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
　　2.2 风险在可能的范围内最小化。
　　2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
　　2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
　　3. 受试者的招募
　　3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
　　3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
　　3.3 拟采取的招募方式和方法。
　　3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
　　3.5 受试者的纳入与排除标准。
　　4. 知情同意书告知的信息
　　4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
　　4.2 预期的受试者的风险和不便。
　　4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
　　4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
　　4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
　　4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
　　4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
　　4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
　　4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
　　4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
　　5. 知情同意的过程
　　5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
　　5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
　　5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
　　5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
　　5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
　　6. 受试者的医疗和保护
　　6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
　　6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
　　6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
　　6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
　　6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
　　6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
　　6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
　　6.8 受试者需要支付的费用说明。
　　6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
　　6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
　　6.11 保险和损害赔偿。
　　7. 隐私和保密
　　7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
　　7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
　　8. 涉及弱势群体的试验
　　8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
　　8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
　　8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
　　8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
　　9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
　　9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
　　9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
　　9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
　　9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。


附2：
伦理委员会存档的文件目录
　　1. 管理文件类
　　1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
　　1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
　　1.3 伦理委员会委员的培训文件。
　　1.4 伦理审查申请指南。
　　1.5 伦理委员会标准操作规程。
　　1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
　　1.7 经费管理文件与记录。
　　1.8 年度工作计划与工作总结。
　　2. 项目审查文件类
　　2.1 申请人提交的审查材料。
　　2.2 受理通知书。
　　2.3 伦理委员会审查工作表格。
　　2.4 伦理委员会会议议程。
　　2.5 伦理委员会会议签到表。
　　2.6 伦理委员会的投票单。
　　2.7 伦理委员会的会议记录。
　　2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
　　2.9 伦理审查申请人责任声明。
　　2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
　　2.11 跟踪审查的相关文件。




















附3：
术语表
　　特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
　　保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
　　利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
　　数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
　　伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
　　知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
　　知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
　　最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
　　多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
　　不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
　　修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
　　法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
　　受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
　　标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
　　严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
　　非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
　　弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。