农业部关于印发《农业部消防安全工作管理规定》和《农业部安全保卫工作责任制规定》的通知
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农业部关于印发《农业部消防安全工作管理规定》和《农业部安全保卫工作责任制规定》的通知
农业部
农业部关于印发《农业部消防安全工作管理规定》和《农业部安全保卫工作责任制规定》的通知
农办发〔2009〕12号
部机关各司局、在京直属各单位：
为进一步做好部机关和在京直属单位的安全保卫工作，切实落实相关责任，现将修订后的《农业部消防安全工作管理规定》和《农业部安全保卫工作责任制规定》印发你们，请结合本单位、本部门实际，认真贯彻执行。
附件：1.农业部消防安全工作管理规定
2.农业部安全保卫工作责任制规定
二○○九年十月十二日
附件1：
农业部消防安全工作管理规定
第一条 为进一步加强对部机关和在京直属单位消防安全工作的监督管理，预防火灾和减少火灾危害，保护公共财产和干部职工人身、财产安全，根据《消防法》和北京市有关规定，结合我部实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称单位，是指部机关各司局和在京直属各单位。
第三条 部机关和在京直属单位的消防安全管理工作，在农业部安全生产委员会的领导下，实行分工负责制。办公厅负责机关消防安全工作的管理和监督检查，对部在京直属单位的消防安全工作进行业务指导；各单位安全领导小组、防火安全委员会负责本单位的消防安全管理工作，单位安全保卫主管部门负责本单位消防工作的日常监督检查。
第四条 单位消防安全工作实行责任制度。法人单位的法定代表人、非法人单位的主要负责人，是单位消防安全责任人，对本单位的消防安全工作全面负责。
第五条 各单位要逐级落实消防安全责任制和岗位消防安全责任制，明确防火重点部位岗位消防安全职责。单位消防安全管理人对单位消防安全责任人负责，具体组织落实本单位消防安全工作。
第六条 各单位应当履行下列消防安全职责：
（一）落实消防安全责任制，制定并落实消防安全制度和消防安全操作规程，制订灭火和应急疏散预案；
（二）开展消防安全宣传教育和消防知识培训，组织职工进行针对性消防演练；
（三）进行经常性内部防火安全检查，及时制止、纠正违法、违章行为，消除火灾隐患；
（四）按照国家标准、行业标准配置消防设施、器材，设置消防安全标志，并定期组织检验、维修，确保完好有效；
（五）对建筑消防设施每年至少进行一次全面检测，确保完好有效，检测记录应当完整准确，存档备查；
（六）保证疏散通道、安全出口、消防车通道畅通，保证防火防烟分区、防火间距符合消防技术标准，不得在上班工作期间封闭安全出口，不得遮挡安全疏散指示标志；
（七）消防值班人员、巡逻人员必须坚守岗位，不得擅离职守，一旦发生火灾，应迅速组织扑救和人员疏散，及时报警，不得不报、迟报、谎报火警或隐瞒火灾情况；
（八）火灾扑灭后，应及时保护现场，接受事故调查并如实提供火灾事故情况，未经公安消防机构许可，不得进入、撤除、清理火灾现场。
第七条 展览馆、宾馆、招待所、幼儿园等人员聚集场所和有实验楼、实验室、计算机房等发生火灾可能性较大或发生火灾可能造成人员重大伤亡、财产重大损失的单位是消防安全重点单位。
消防安全重点单位除遵守本规定第六条外，还应当履行下列消防安全职责：
（一）确定消防安全管理人，组织实施本单位消防安全管理工作；
（二）落实职工岗前消防安全培训，定期组织消防安全教育培训，每年至少进行一次消防演练；
（三）建立健全消防档案，确定消防安全重点部位，设置防火标志，实行严格管理；
（四）严格落实动用明火管理制度，施工场所明火作业时，施工单位和使用单位应当共同采取措施，对施工区实施防火分隔，清除动火区域易燃、可燃物。配置消防器材，由专人负责监护，确保消防安全。
第八条 实行承包、租赁或委托经营、管理的各类场所，产权单位应当提供符合消防安全要求的设施。合同中应依法明确各方消防安全责任，未订立合同或合同中未明确消防安全责任的，承包、承租或委托经营、管理的单位应当承担消防安全责任。
第九条 职工、家属居住区的消防安全责任由产权管理单位负责，产权管理单位委托物业企业管理的，由受委托管理单位负责。
居住区消防安全责任单位要履行下列职责：
（一）制定消防安全制度，落实消防安全责任；
（二）开展消防安全宣传教育；
（三）进行经常性消防安全检查，及时消除火灾隐患；
（四）划定停车泊位及设施时，不得占用、堵塞消防车通道，对占用、堵塞消防车通道行为，应及时制止和纠正；
（五）保障公共消防设施、器材、安全标志、疏散通道、安全出口等设施符合消防安全要求。
第十条 各单位应当定期进行内部消防安全检查，认真填写消防安全检查记录，内容主要包括消防设施和器材的状况、单位是否存在火灾隐患以及对火灾隐患的整改措施，并由检查人员和有关责任人签字。要妥善保管消防安全检查记录档案，以备查验。
第十一条 各单位要及时消除火灾隐患，在清除前，应采取必要安全防范措施。对随时可能引发火灾或者一旦发生火灾将严重危及人身、财产安全的，应当立即停止对危险部位、设施的使用。
第十二条 各单位安全保卫主管部门要积极配合公安消防机构依法履行下列职责：
（一）建立监督检查制度，对单位贯彻落实消防安全责任制情况进行定期的监督检查，对消防安全重点单位（部位）实行重点检查；
（二）对存在火灾隐患以及不落实消防安全责任制的单位（部位），要立即通知主管部门或单位进行改正；
（三）对火灾事故及时进行调查，并按照国家有关规定上报火灾事故情况，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报；
（四）对涉及消防安全需要审批或者验收的事项，必须严格依法办理；
（五）对群众举报的火灾隐患和违反消防法律、法规和规章制度的行为进行调查、处理。
第十三条 违反本规定第六条、第七条、第八条、第九条、第
十一条、第十二条发生火灾事故的单位，除按《消防法》规定处罚外，当年平安建设考核为不达标单位，并在部内予以通报批评。
第十四条 本规定自下发之日起施行，原《农业部消防安全工作管理规定》（农办发〔2004〕8号）同时废止。
附件2：
农业部安全保卫工作责任制规定
第一条 为维护部机关和在京直属单位正常工作秩序，确保内部安全稳定，保护公共财产和干部职工人身、财产安全，根据国家和北京市有关规定，结合我部实际，制定本规定。
第二条 本规定所称单位，是指部机关各司局和在京直属各单位。
第三条 本规定所称安全保卫工作，是指单位内部国家安全、治安秩序、安全防范工作。
第四条 部机关安全保卫工作由办公厅统一领导，办公厅保卫处具体负责；在京直属单位安全保卫工作由各单位安全领导小组领导，各单位安全保卫主管部门具体负责；办公厅保卫处负责对在京直属单位安全保卫工作业务指导。
第五条 安全保卫工作实行“谁主管、谁负责”原则，贯彻“预防为主、单位负责、突出重点、保障安全”工作方针。
第六条 单位内部安全保卫工作实行责任制度。法人单位的法定代表人、非法人单位的主要负责人，是单位安全保卫工作第一责任人，负全面领导责任；单位分管安全保卫工作的领导为第二责任人，负直接领导责任；单位安全保卫工作主管部门的具体负责人为监管责任人，负监管责任。
第七条 单位主要领导负责本单位安全保卫工作的全面落实，其主要职责是：
（一）高度重视安全保卫工作，把安全保卫工作列入单位重要议事日程，纳入单位工作目标。
（二）责成单位建立相应安全工作领导小组，并负责小组的领导工作。
（三）研究部署本单位安全保卫工作，对本单位存在的不安全隐患及时整改。
（四）为安全保卫工作提供必要的工作条件和经费保障。
第八条 单位人员较多（职工人数300人以上）、安全保卫任务较重，以及研制、生产、储存危险物品或实验、储藏菌（毒）种的单位，应当设立保卫机构并配备保卫干部。不具备条件设立保卫机构的单位，应确定办公室（综合处或行政处）负责人为单位安全保卫工作的具体负责人。
第九条 新成立的单位应当自成立之日起30日内，将本单位安全保卫机构以及负责人情况，向办公厅保卫处和当地公安部门备案。
上述事项发生变更，应当自变更之日起30日内，向原备案部门变更备案。
第十条 单位应认真落实好以下安全保卫工作：
（一）贯彻执行国家和北京市有关安全保卫工作的法律、法规和规章。积极参与所在地区组织的社会治安综合治理工作。
（二）开展社会主义法制和安全保卫工作的宣传教育，增强干部职工的法制观念和安全意识。
（三）建立健全单位内部安全保卫工作制度和安全管理制度。
（四）强化单位各项安全防范措施，建立人防、物防、技防相结合的安全防控体系。
（五）确定要害部门和部位，严格按照安全等级规定完善防范措施，确保要害安全。
（六）加强对贵重物品、危险物品的安全管理。
（七）建立安全检查制度，及时消除不安全隐患。
（八）加强对流动人口、单位出租房屋和内部施工工地的监管。
（九）调解、疏导单位内部纠纷，消除、化解不安定因素，维护单位稳定。
（十）做好单位重大活动的安全组织工作；建立单位应对突发事件和反恐怖应急处置机制。
（十一）加强国家安全和情报信息工作，及时向上级和公安机关报告发生在单位内部的刑事案件、治安案件、治安灾害事故和不安定事端。
（十二）建立单位门卫制度，提高值班守卫人员的素质，并保持人员相对稳定。
（十三）做好本单位重点人的监管工作。
（十四）深入开展“平安单位”创建活动，积极争创平安建设优秀单位。
第十一条 单位保卫机构、专职保卫干部和安全保卫工作具体负责人的主要职责是：
（一）采取多种形式对干部职工进行经常性法制和安全防范教育，普及安全知识，不断增强干部职工安全意识。
（二）制定单位内部安全保卫工作制度和安全管理制度，监督各项制度落实。
（三）督促落实各项安全防范措施，重点要害部位建立人防、物防、技防安全防范体系。
（四）组织有关职能部门、专业技术人员对重点要害部门、部位进行等级划定；负责对重点要害部门、部位岗位人员进行政审。
（五）经常组织安全检查，对存在安全隐患的部门开具整改通知书，并督促落实整改；发现重大安全隐患要及时向单位领导报告并提出整改意见。
（六）负责对单位流动人口的审查、登记；对单位出租房屋的相关手续进行安全审验。
（七）制订单位重大活动安全工作预案；组织单位应对紧急突发事件和反恐怖预案的演练。
（八）加强对单位值班守卫人员的教育管理，监督值班守卫人员认真履行职责。
（九）协助领导及时排查化解单位内部矛盾纠纷，认真做好疏导工作，化解不安定因素。
（十）做好轻微违法犯罪行为人员的帮教工作，协助公安机关对犯罪分子、劳动教养所外执行人员进行监督、考察和教育。
（十一）保护刑事、治安案件和治安灾害事故现场，协助公安机关做好侦破和处理工作。
（十二）认真做好情报信息工作，对单位发生的刑事案件、治安案件、治安灾害事故和不安定事端要及时上报，不得迟报、谎报或隐瞒不报。
（十三）建立健全单位内部安全保卫工作档案。
第十二条 单位值班守卫人员主要职责是：
（一）严格执行门卫制度，按规定查验证件。
（二）时刻保持警惕性，及时发现责任范围内可疑情况。
（三）坚守岗位，不得擅离职守。
（四）认真值守，用语、动作文明规范。
第十三条 对落实本规定认真、安全保卫工作成绩突出的单位和个人，由办公厅授予“平安建设优秀单位”和“安全保卫工作先进个人”荣誉称号，所在单位应给予一定的物质奖励。
第十四条 违反本规定第七条、第八条、第十条、第十一条、
第十二条，导致发生治安案件、刑事案件、治安灾害事故或存在重大安全隐患长期不改的单位，当年平安建设考核为不达标单位，并在部内予以通报批评。
第十五条 本规定自下发之日起施行，原《农业部安全保卫工作责任制规定》（农办发〔2004〕8号）同时废止。
主题词：消防安全 安全保卫 工作规定 通知
抄送：中央国家机关综治办，北京市公安局消防局、内保局
农业部办公厅 2009年10月13日印发
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
青岛市高等院与科研机构转化高新技术成果奖励办法
山东省青岛市人民政府
青岛市人民政府令
第133号
《青岛市高等院与科研机构转化高新技术成果奖励办法》业经市政府批准，现予发布施行。
市长 杜世成 二00一年十一月二十日
青岛市高等院与科研机构转化高新技术成果奖励办法
第一条 为鼓励高等院校与科研机构开发、转化高新技术成果，促进高新技术产业的发展，根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》等有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 市人民政府设立转化高新技术成果奖励资金，用于奖励在实施高新技术成果转化并做出突出贡献的高等院校与科研机构。
市科技行政主管部门负责本办法的具体实施工作。
第三条 高等院校与科研机构申请奖励的转化项目应当具备下列条件：
（一）属于《青岛市高新技术产品认定办法》中所规定的高新技术领域；
（二）具有自主知识产权；
（三）已投入批量生产，并取得较好经济效益。
第四条 高等院校与科研机构在本市注册企业中以下列方式进行高新技术成果转化的，均可申请奖励：
（一）将自有高新技术成果自行实施转化的；
（二）将自有高新技术成果转让给企业实施转化的；
（三）将自有高新技术成果以技术入股的形式，在企业实施转化的；
（四）将自有高新技术成果与企业合作实施转化的；
（五）市人民政府规定的其他转化方式。 第五条 高等院校、科研机构申请奖励应当向市科技行政主管部门提供下列材料：
（一）奖励申请书；
（二）高新技术成果鉴定证书及相关的证明材料；
（三）高新技术成果实施转化的有关合同等证明材料；
（四）高新技术成果转化自投产之日起两年内纳税及有关财务情况报表；
（五）依照有关规定应当提供的其他材料。
第六条 经认定对符合奖励条件的，按转化项目投产后对税源贡献的大小进行奖励。
获奖高等院校与科研机构，应当以不低于６０％的获奖金额对项目完成者进行奖励，其中对做出主要贡献的人员，所得奖金应当不低于５０％。
获奖单位应当将奖励项目完成者的情况报市科技行政主管部门备案。
第七条 高等院校与科研机构转化高新技术成果符合规定条件的，可以申请市科技成果转化基金的贷款担保。
第八条 各区（市）人民政府可以参照本办法制定本区（市）的转化高新技术成果奖励办法。
第九条 本办法具体执行中的问题，由青岛市科技行政主管部门负责解释。
第十条 本办法自发布之日起施行。
