廊坊市人民政府办公室关于印发廊坊市行政审批服务中心分中心管理办法的通知

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贵州省毕节地区行政公署办公室


毕节地区行政公署办公室关于印发毕节地区地质灾害防治工作层级管理职责暂行规定的通知

毕署办通〔2010〕126号


各县（自治县）、市人民政府，百里杜鹃风景名胜区管委会，行署有关工作部门：

《毕节地区地质灾害防治工作层级管理职责暂行规定》已经行署研究同意，现印发你们，请遵照执行。





二○一○年七月五日





毕节地区地质灾害防治工作层级管理职责暂行规定





第一章 总 则



第一条 为加强我区地质灾害防治管理工作，有效预防和治理地质灾害，保护人民生命和财产安全，促进经济和社会的可持续发展，根据《地质灾害防治条例》(国务院第394号令)，《矿山环境保护规定》（国土资源部令 第44号），《贵州省地质环境管理条例》，《贵州省地质灾害责任认定办法》（黔国土资发〔2007〕33号）、《贵州省地质灾害治理工程项目管理办法》（黔国土资发〔2006〕111号）、《贵州省地质灾害防治部门工作责任制度》(黔府办发〔2006〕11号)，《毕节地区地质灾害治理专项资金管理实施意见》（毕署办通〔2007〕283号）、《毕节地区地质灾害防治工作责任制度》（毕署办通〔2006〕23号）等法规和有关规定，结合实际，制定本规定。

第二条 各县（市、区）人民政府（管委会），乡镇人民政府（办事处）（以下简称“县、乡人民政府”）及其有关部门、矿山企业履行地质灾害防治管理工作职责，适用本规定。

本规定所称的地质灾害防治管理责任，是县乡人民政府及其负责人，有关部门及其负责人，矿山企业及其法人应当承担的地质灾害防治工作责任。

第三条 地质灾害防治工作，坚持预防为主、避让与治理相结合和全面规划、突出重点的原则。

第四条 地质灾害防治管理责任坚持“谁主管、谁负责，谁诱发、谁治理，谁投资、谁受益”的原则，认真落实各级政府、各矿山企业和群测群防组织的职能职责，同时按照“一岗双责”的要求，构建政府统一领导、部门分工履职、矿山企业和群测群防组织履职尽职、社会参与监督的层层管理体系，形成“一级抓一级、层层抓落实”的地质灾害防治管理机制。



第二章 层级责任



第五条 地质灾害防治工作必须将责任层层分解落实，形成地、县、乡、村、组、户和有关管理部门层级责任体系；县（市、区）分解落实到乡镇（办事处），乡镇（办事处）分解落实到村（居、社区），村（居、社区）分解落实到组、到户。

第六条 地质灾害防治工作实行县乡人民政府行政首长负责制；国土资源部门负责组织、协调、指导和监督本行政区域的地质灾害防治工作；地质灾害预防和处置委员会办公室承担地质灾害防治和地质灾害应急防治指挥部的日常事务；县乡人民政府其他有关部门和单位按照各自的职责分工，负责做好职责范围内地质灾害防治工作。

（一）县、乡人民政府主要领导是地质灾害防治工作的第一责任人，对地质灾害预防、治理和应急处置工作承担领导责任。

（二）县、乡人民政府分管领导是地质灾害防治工作的具体责任人，对地质灾害预防、治理和应急承担具体责任。

（三）国土资源部门是地质灾害防治工作的主管部门，对地质灾害预防、治理和应急工作承担主管责任。

政府其他有关部门是职责范围内地质灾害防治工作的责任部门，对部门职责范围的地质灾害预防、治理和应急处置工作承担部门主要责任。

（四）矿山企业是矿区范围内开采活动引发的矿山地质灾害防治主体，对矿区及其影响范围内的地质灾害预防、治理和应急承担主体责任。

（五）各村（居）委会是地质灾害防治工作的直接责任单位，对本辖区范围内的地质灾害预防、监测、报告和处置承担主要责任。

第七条　地区行署职责

按照国家地质灾害防治有关法律法规和方针政策领导全区地质灾害防治工作。组织有关部门开展全区地质灾害监测预警、搬迁避让、工程治理和基础调查等各项工作。在省政府领导下，组织县（市、区）政府（管委会）及有关部门开展因灾死亡3人以上或直接经济损失100万元以上地质灾害灾情的应急处置工作。

第八条 县级人民政府职责

（一）认真贯彻执行国家地质灾害防治有关法律法规和方针政策，组织有关部门、乡镇（办事处）采取措施，做好辖区内地质灾害防治工作；开展地质灾害防治知识的宣传教育和不定期组织突发性地质灾害应急演习，增强公众的地质灾害防治意识和自救、互救能力。

（二）加强对地质灾害防治工作的领导，将地质灾害防治工作纳入国民经济和社会发展计划，与经济和社会发展工作同时安排、同时部署、同时检查、同时考核和奖惩。

（三）编制本行政区域内地质灾害防治规划，将城镇、乡村人口集中居住区、风景名胜区、工矿企业所在地和交通干线、重点水利电力工程等基础设施作为地质灾害重点防治区中的防护重点。

（四）对出现地质灾害前兆、可能造成人员伤亡或者重大财产损失的区域和地段，及时划定地质灾害危险区，予以公告，并在地质灾害危险区的边界设置明显警示标志。组织有关部门及时采取工程治理或者搬迁避让措施，确保地质灾害危险区内居民的生命和财产安全。当地质灾害险情已经消除或者得到有效控制的，应及时撤销原划定的地质灾害危险区，并予以公告。

（五）负责处置因灾死亡3人以下或直接经济损失100万元以下的地质灾害灾情和各类险情。在省、地领导下，具体承担3人（含3人）以上或直接经济损失100万元以上地质灾害的应急处置工作。

（六）根据地质灾害灾情和地质灾害防治需要，统筹规划、安排受灾地区的重建工作。

（七）把地质灾害防治经费纳入县级财政预算。每年根据县（市、区）地质灾害防治规划年度地质灾害治理项目所需资金，预算当年地质灾害防治专项资金，用于因自然因素引发或难以确定引发责任人的地质灾害防治工作，主要包括搬迁避让工程、勘查设计、勘查治理工程、应急调查及应急治理工程、监测预警工程、治理规划、地质灾害成因分析论证工作等。

（八）督促、检查、指导下级人民政府及有关部门落实地质灾害防治责任，健全地质灾害防治工作责任体系，逐级签订地质灾害防治责任书，切实抓好地质灾害防治责任的落实。

（九）定期、不定期组织有关部门，深入各乡（镇）及地质灾害隐患点进行督促检查，发现问题要及时下发督查整改意见书，督促责任单位整改，并将检查情况报地区地灾办。

（十）配合上级部门进行事故调查处理工作，执行地质灾害事故责任追究制度，依照有关法律、法规追究地质灾害事故责任人员的责任。做好稳定社会秩序和伤亡人员的善后及安抚工作，适时发布公告，将地质灾害的原因、责任及处理决定公布于众，接受社会的监督。

（十一）建立有效的地质灾害防治报告、预警、应急指挥机制。建立县（市、区）地质灾害防治工作联席会议制度，由县（市、区）政府（管委会）领导任组长，县（市、区）有关部门参与，加强对地质灾害防治和突发重大地质灾害应急反应工作的领导与协调。进一步完善汛期值班制度、险情巡视制度和灾害速报反馈、定期查询制度。实行值班、带班制度；向社会公布地质灾害报警电话，接受社会监督。建立应急指挥机构，从人员、资金、物质等方面落实各项应急措施。凡发生地质灾害灾情或险情，要及时赶赴现场组织抢险救灾。建立地质灾害隐患点的定期查询制度，对重要地质灾害隐患点非汛期每月查询一次，汛期至少每十天查询一次。

（十二）查处隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报地质灾害灾情和险情的有关责任部门和责任人员。

（十三）建立健全地质灾害防治监督管理工作考核奖惩体系，把地质灾害防治工作纳入领导干部绩效考核范围；对在地质灾害防治工作中做出突出贡献的单位和个人，应给予奖励。

第九条 乡级人民政府职责

（一）根据实际成立专门的地质灾害防治工作领导小组，负责处置本区域内的地质灾害防治和应急工作；明确值班人员和各隐患点的责任人、监测人；完善乡、村、组防灾信息网络，并进一步明确村委会主任、村民小组长、各隐患点防灾责任人、监测人等相关人员的工作职责。

（二）编制年度地质灾害防治方案、突发地质灾害应急预案、每个隐患点的防灾预案。

（三）建立健全乡村干部联户承包防灾责任制。地质灾害的防治工作，要实行乡干部包村，村干部包组，党员骨干包户的防灾包干责任制，确保受灾害威胁群众都有专人负责联系和组织紧急避险，最大限度保障人民群众生命财产安全。

（四）组织开展本辖区内地质灾害排查、巡查、核查。隐患排查情况要逐一登记，汇编成册，并及时上报县地灾办。尤其是斜坡地段、高陡坡、河沟边、山谷口、矿山、工程建设工地等是重点区域。排查内容包括：地点、灾害类型、灾害规模、预兆特征、威胁对象、排查时间、排查人等。对巡排查中新发现的地质灾害隐患要及时纳入群测群防监测网络，明确监测人、防灾责任人。

（五）及时发放防灾明白卡。对地质灾害防治工作责任单位或责任人要及时发放工作职责明白卡；对地质灾害易发区域受威胁的单位（户）要及时发放防灾明白卡，加强群众对地质灾害防治的宣传教育，提高群众对地质灾害的防治能力。

（六）严格值班制度。要做好值班安排，汛期要做到24小时值班，明确值班纪律，做好值班记录，保证通讯畅通，及时下传预警信息和上报灾情险情等情况。值班电话应及时对外公布。

（七）落实监测巡查责任和信息月报制。每个隐患点要明确专人监测（观测）和巡查，做好记录，适时分析。发现灾情险情要及时向县级人民政府和国土资源部门报告。

（八）预警预报。对巡查监测发现的灾害预兆，要及时采取手机、短信、广播、电视等途径进行预警预报，尤其要根据当地气象情况，及时制定和发布本级的预警预报信息，同时抄报上级有关部门。

（九）接到地质灾害险情报告后应当立即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施，千方百计保障人民生命财产安全，并及时向县（市、区）人民政府和县地灾办报告。

（十）灾害发生后，灾害所在乡镇应立即启动应急预案，立即赶赴现场调查了解情况，紧急处置，并及时向县（市、区）人民政府和县地灾办报告。

第十条 国土资源部门职责

（一）负责地质灾害防治工作的组织、协调、指导和监督工作。负责编制年度地质灾害防治工作方案、突发性地质灾害应急预案，并对执行情况进行监督和检查防灾预案的落实。

（二）会同相关部门对建设项目地质灾害危险性评估制度的实施进行监督管理，把好建设项目用地预审关。

（三）指导建立突发性地质灾害群专结合的监测体系和群测群防网络，加强地质灾害的监控和检查，建立健全地质灾害预测和评价数据库。

（四）组织宣传地质灾害防治科普知识，开展对监测人的业务培训。

（五）编制地质灾害防治经费年度预算，经有关部门会审，报同级政府批准实施。

（六）组织政府出资的地质灾害治理工作；组织专家论证并认定地质灾害治理责任，参加责任单位组织的治理工程竣工验收。

（七）依法对地质灾害治理项目勘查、设计、施工、监理进行监督管理；依法查处破坏地质环境的责任单位和个人。

（八）会同同级建设、水利、交通等部门结合地质环境状况组织开展本行政区域的地质灾害调查，同时加强对地质灾害险情的动态监测。

（九）建立地质灾害预警体系，会同气象部门发布地质灾害气象预警信息。切实加强与气象部门的协调、沟通、协作，进一步改进预报方式，全力增强预测预警的针对性和准确性，要在以往区域性、趋势性、大范围预测预报的基础上，加强对居民聚集区、交通干线、旅游风景区等人口集中区和重要场所的预测预报，开展地质灾害气象等级预报，不断提高预报精确度和水平。

（十）建立监测预警网络，提高预测预报防灾能力。积极推广滑坡裂缝报警器、裂缝伸缩仪等小型专业监测仪器在群测群防工作中的运用，对滑坡、崩塌、泥石流等地质灾害隐患点采取专业监测，依靠科技进步手段，进一步提升群测群防监测预警水平。

（十一）接到灾情、险情报告后，立即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施，防止灾害或者灾情扩大，并按照地质灾害速报制度的规定，向上级人民政府和国土资源部门报告。

（十二）灾害发生后，应会同同级建设、水利、交通等部门尽快查明地质灾害发生原因、影响范围等情况，提出应急治理措施，减轻和控制灾害灾情。

（十三）落实月报、值班制度和巡排查制度，汛雨期要安排人员进行24小时值班，保持政令畅通、信息畅通，并做好值班记录。

第十一条 地质灾害预防和处置委员会成员单位职责

（一）交通运输部门职责：严格执行交通建设项目地质灾害危险性评估和地质灾害防治工程“三同时”制度。组织和督促本部门有关单位实施对公路沿线及两侧公路建设中形成的高陡边坡、不稳定斜坡巡查排查。对存在地质灾害隐患的要立即上报并采取有效的防治措施。督促因公路建设引发地质灾害的责任单位对地质灾害进行治理，督促业主落实险情巡查、监测和防灾措施。

（二）水利部门职责：负责组织对危及水库、山塘、水电站安全的地质灾害隐患的巡查、检查和监测、治理。组织开展对危及水库、山塘、水电站安全的地质灾害隐患的群测群防，监督落实防灾责任人、监测责任人。负责管理水利、水电工程施工中地质灾害隐患的预防和治理工作，对人为活动引发的地质灾害隐患，监督致灾责任人进行治理。督促开展水利、水电建设项目地质灾害危险性评估，并根据评估报告建议，负责项目建设过程中防灾措施的检查和落实。负责对危及水库、山塘、水电站安全的地质灾害事件的报告和紧急处置，并协助国土资源部门做好调查处理工作。

（三）住房城乡建设部门职责：督促建设单位开展建设项目用地的地质灾害危险性评估，并根据评估报告建议，负责项目建设过程中防灾措施的检查和落实。组织开展对危及建筑行业、城镇等地域内的地质灾害隐患和险情进行巡查、检查，并采取措施处理。负责管理建筑活动中地质灾害隐患的预防和治理工作，对人为活动引发的地质灾害隐患，监督致灾责任人进行治理。对管辖地域内因自然因素造成的地质灾害组织治理。

（四）规划部门职责：在编制城市总体规划、村庄和集镇规划时，应当将地质灾害防治规划作为其组成部分；编制地质灾害易发区内的城市总体规划、村庄和集镇规划，应当对规划区进行地质灾害危险性评估，否则，不予批准相应的规划。

（五）教育部门责职：负责督促各大、中、小学、幼儿园对危及学校安全的地质灾害隐患及险情的巡查、检查和监测。督促各学校开展对危及学校安全的地质灾害的群测群防，落实防灾责任人、监测责任人、临灾预警信号、人员财产撤离路线，设立警示标志。督促投资兴建的学校教育项目开展地质灾害危险性评估，并根据评估报告建议，负责项目建设落实好防灾措施。普及中小学生地质灾害防灾知识；负责组织受地质灾害威胁学校搬迁、治理工作。负责对危及学校安全的地质灾害事件的报告和应急处置，并协助国土资源部门做好调查处理工作。

（六）气象部门职责：分析、预报县域未来24小时降雨和天气状况及各雨量站的雨量动态。在监测到达到各种地质灾害发生的临界雨量信息时，及时同各级地质灾害预防和处置委员会办公室会商。根据地质灾害气象等级预警预报分别在电视台天气预报栏目和手机等系统，共同发布地质灾害气象预报。

（七）工业和能源管理部门职责：负责督促各矿山企业、乡镇企业对危及自身安全的地质灾害隐患进行巡查、检查和监测。负责督促各矿山企业对矿山建设和采掘活动引发地质灾害的预防和治理或对受灾人进行搬迁。负责组织开展因乡镇企业生产活动引发地质灾害的预防和治理工作，对人为诱发的地质灾害隐患监督致灾人进行治理。组织各矿山企业、乡镇企业开展生产活动范围内及危及自身安全的地质灾害隐患的群测群防。督促乡镇企业开展建设项目用地地质灾害危险性评估，并根据评估报告的建议，负责项目建设过程中防灾措施的检查和落实。监督落实防灾责任人、监测责任人、临灾预警信号、人员财产撤离路线、在危险区设立警示标志。负责矿山企业、乡镇企业对危及安全的地质灾害事件的报告和应急处置，并协助国土资源部门做好调查处理工作。

（八）军事武装部门职责：负责组织民兵预备役人员、军、警参加地质灾害抢险救灾工作，根据需要及时调集兵力、警力，迅速赶赴现场参与抢险救灾。

（九）林业部门职责：负责国有林区的地质灾害防治工作；组织对辖区地质灾害情况进行巡查、排查和监管，编制管辖地域内重要隐患点防灾预案；督促落实防灾责任人、监测责任人。负责对危及管辖林区的地质灾害的报告和应急处置。

（十）财政部门职责：负责地质灾害防治资金的安排、拨付和监督管理。

（十一）民政部门职责：负责自然地质灾害灾民的紧急转移安置及临时生活救助，配合有关部门做好灾后恢复重建工作。

（十二）公安部门职责：负责地质灾害发生后现场的警戒和社会秩序维护工作，协同有关部门做好灾民的安置等工作。

消防部门负责组织综合性应急救援，充分发挥装备和专业救援优势，迅速赶赴现场参加地质灾害抢险救援工作。

（十三）旅游管理部门职责：负责督促旅游景区管理单位对危及旅游设施和游客安全的地质灾害进行排查、巡查和监测、治理，当旅游景区发生地质灾害时，组织、协调做好人员转移、救助和安置工作。

第十二条 村（居）委会职责

村民委会主任担任村级群测群防网络负责人。各村组要安排干部或村民，划定责任范围，包户包区段，开展隐患排查、巡查，及时传递预警预报信息和上报险情灾情，参与应急转移和救援工作。

（一）制定本村（居）地质灾害防治管理制度，将地质灾害防治工作纳入村（居）规民约内容。

（二）设立地质灾害防灾队和民兵应急分队，公布地质灾害防灾队值班电话；对辖区内地质灾害隐患点进行经常排查，督促村民组和村民落实有关地质灾害防治措施，并在汛前、汛期内加强对辖区内地质灾害隐患点的巡查、排查。　　

（三）明确防灾责任人、监测人，做好隐患点的监测、记录和资料上报。

（四）抓好村(居)民地质灾害防灾、避灾宣传教育。

（五）发生灾情时及时上报情况，并迅速组织民兵应急分队和广大村民参与抢险救灾。　

（六）按照上级命令，及时组织群众转移避灾；危急时，直接组织群众迅速避灾自救。

第十三条 村级防灾责任人职责

（一）组织对所负责的区域或住户地质灾害情况的排查和巡查，并逐点逐户登记造册，掌握责任对象的基本情况（如受威胁人员、财产和发展趋势等）。

（二）向受威胁对象发放和解释“明白卡”，宣传防灾避险自救的科普知识。了解群众意愿，动员群众防灾治灾，落实专家的防治建议。

（三）汛期24小时值班，明示联系电话，确保信息畅通，指导监测，密切关注天气情况，及时掌握汛情、雨情和险情。接到预警预报信息要迅速到点通知受威胁对象；出现险情，立即赶到现场，及时组织群众转移避让，同时向上级报告有关情况。在连续降雨、强降雨期间，责任人要及时组织人员对隐患点监测巡查，密切注意隐患点情况，一旦发现异常，要先动员群众做好避险准备。

第十四条 监测人的职责

（一）熟悉、了解、掌握地质灾害隐患点的有关灾情情况和变化情况，并随时报告。协助乡镇政府（办事处）、国土资源部门进行地灾调查及防治知识宣传。

（二）汛期严格按照规定对地质灾害隐患点实施全天侯监测。发现临灾迹象，按照规定发警报并组织将人员迅速转移，同时迅速上报灾情。

（三）负责对地质灾害监测设备和治理工程设施的管理保护。

第十五条 村民的职责

（一）依法按地质灾害防治的法律责任和村规民约履行责任和义务；服从和配合政府以及有关部门对地质灾害防治工作所作的各项安排部署。

（二）发现灾情、险情，应尽快向村(居)委会、乡镇府或国土所报告。

（三）降雨历时长或暴雨期间，注意观察房前屋后的斜坡情况，若有异常及时采取避灾措施。

（四）受灾害威胁的村民应了解临灾迹象，熟悉临灾预警信号、撤离路线。

第十六条 工矿企业的职责

（一）按规定编制地质灾害危险性评估报告；编制矿山地质环境保护与治理恢复方案，严格执行经批准的矿山地质环境保护与治理恢复方案。负责对企业企业造成的地质灾害进行治理。

（二）矿山地质环境保护与治理恢复工程的设计和施工，与矿山开采活动同步进行。并按照不低于矿山地质环境治理恢复所需费用的要求，及时缴纳矿山环境治理恢复保证金。

（三）确定矿山地质环境监测点，明确监测人对矿山地质环境进行动态监测，并定期如实向矿山所在地的地灾办提交监测资料。有尾矿和废渣堆放点的企业，要重点监测，防止暴雨引发矿渣泥石流造成危害。

（四）负责矿区及其影响范围内地质灾害隐患的巡排查工作。对开采活动造成矿山地质环境突发事件的，应当及时采取有效的应急防治措施，并立即向当地人民政府报告。



第三章 责任追究



第十七条 县乡人民政府和有关部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照有关党纪政纪追究相应责任；涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。

（一）未按照规定编制突发性地质灾害应急预案，或者未按照突发性地质灾害应急预案的要求采取有关措施、履行有关义务的。

（二）在编制地质灾害易发区内的城市总体规划、村庄和集镇规划时，未按照规定对规划区进行地质灾害危险性评估的。

（三）批准未包含地质灾害危险性评估结果的可行性研究报告的。

（四）隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报地质灾害灾情，或者擅自发布地质灾害预报的。

（五）在地质灾害防治工作中有其他渎职行为的。



第四章 附 则



第十八条 本规定所称主要负责人，系指政府及其有关部门的正职负责人，以及主持工作、代行正职职能的副职负责人；所称“一岗双责”， 是指各级人民政府及其负责人、有关部门及其负责人，除履行职能范围的工作职责外，必须同时履行本规定的地质灾害防治工作职责，并承担相应的地质灾害防治责任。

第十九条 本办法执行期间，有关部门的职能发生变化的，由新的职能部门履行原部门的地质灾害监督管理职责。

第二十条 本暂行规定由地区地质灾害预防和处置委员会办公室负责解释。

第二十一条 本规定自公布之日起施行。

　　

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）：

(一)新建企业

1.企业概况；

　　2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

　　3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

　　5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

　　7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

　　8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

　　9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11.兽药GMP运行情况报告；

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

　　14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和GMP实施情况；

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

　　17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（www.ivdc.gov.cn）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位：

（公章）









所 在 地：





省、自治区、直辖市











填报日期：




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。

4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。

5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建　 [ ] 改扩建　 [ ] 复验　 第[ ]次验收　

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传　 真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)　　　　　　　　　　　　


原料药生产品种（个）

制剂生产品种（个）

常年生产品种（个）


省级兽医行政管理部门

审核意见








　　　　　　　　　 年　 月　 日



备注


（拟）生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































（如填写空间不够，可另加附页）













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

（近3年）


不合格产品批次

（近3年）


被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）


被农业部和省立案次数（近3年）


审核意见

（包括对企业质量的评价及是否同意验收）


审核人




（签名）

年　　 月　　 日

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