上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市城市道路桥梁管理条例》的决定

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国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

随着医疗事业的发展，医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪，医用小型回旋加速
器及自动合成仪)，用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟［18F］T1/2=110分钟，碳［11C］T1/2=20分钟等)，大部
分需要在医疗机构内自行制备，然后合成放射性药品供病人使用，因此，必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定，现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》，请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况，制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的，应不低于该标准；如无国家标准，应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识，并具高级技术职称；具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员；具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理，应与药品制
备工艺流程相适应，并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度，定期进行检查，保证
其可靠性，并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准，并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度，并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验，检验报告至少保存二年，不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


新疆维吾尔自治区人大常委会


自治区人大及其常委会立法条例


第一章 总则
第一条 为了规范地方立法活动提高地方立法质量，维护国家法制统一，根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、结合自治区实际，制定本条例。
第二条 自治区人民代表大会及其常务委员会制定、修改、废止地方性法规、自治条例和单行条例，自治区人民代表大会常务委员会（以下简称常务委员会）批准地方生法规、自治条例和单行条例，适用本条例。
第三条 地方立法应当遵循立法法确立的基本原则和维护祖国统一、民族团结、社会稳定、促进各民族的共同繁荣发展和社会进步的原则。
地方立法应当从自治区的实际需要出发，突出地方和民族特点，具有可操作性，防止地方保护主义和部门利益倾向。

第二章 立法权限

第四条 自治区人民代表大会有限依照宪法和民族区域自治法的规定，制定自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。
第五条 自治区人民代表大会及綦常务委员会依照宪法、法律规定的权限，可以就下列事项制定地方性法规：
（一）为执行法律、行政法规的规定，根据本行政区域的实际情况，需要作具体规定的事项；
（二）国家专属立法权以外尚未制定法律、行政法规的事项；
（三）属于地方性事务需要制定地方性法规的事项；
（四）法律规定由自治区人民代表大会或者常务委员会制定地方性法规的事项；
（五）其他应当制定地方性法规的事项。
法律规定应当由自治区人民代表大会制定地方性法规的事项，涉及自治区人民代表大会职
权和本行政区域特别重大的事项，以及自治区人民代表大会认为应当由其制定地方性法规的事项，应当由自治区人民代表大会制定地方性法规。
第六条 常务委员会在自治区人民代表大会闭会期间，可以对自治区人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但不得同该法规的基本原则相抵触。

第三章 自治区人民代表大会立法程序

第七条 自治区人民代表大会主席团可以向自治区人民代表大会提出地方性法规案，由自治区人民代表大会审议。
常务委员会、自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院、自治区人民代表大会专门委员会，可以向自治区人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定列入会议议程。
第八条 一个代表团或者十名以上代表联名，可以向自治区人民代表大会提出地方性法规
案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关专门委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。
专门委员会审议法规案时，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第九条 在自治区人民代表大会闭会期间，向自治区人民代表大会提出的地方性法规案和自
治条例、单行条例议案，可以先向常务委员会提出，经常务委员会依照本条例第四章规定的程序审议后，决定提请自治区人民代表大会审议，由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
第十条 常务委员会决定提请自治区人民代表大会审议的地方性法规案，应当在会议举行前
将地方性法规案印发代表。
第十一条 列入自治区人民代表大会会议议程的地方性法规案，大会全体会议听取提案人的
说明后，由各代表团进行审议。
第十二条 列入自治区人民代表大会会议议程的地方性法规案，由自治区人民代表大会法制
委员会根据各代表团的审议意见，对地方性法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果的报告和法规草案修改稿，经主席团审议通过后，印发会议。对重要的不同意见，应当在审议结果报告中予以说明。
第十三条 主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就地方性法规案中重大问题扣取各代表团的审议意见，也可以就地方性法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十四条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提请自治区人民代表大会下次会议审议决定。
第十五条 地方性法规草案修改稿经各代表团审议，由法制委员会根据各代表团审议的意见进行修改后，提出地方性法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决。
第十六条 自治区自治条例和单行条例的提出、审议和表决程序，依照本章的规定和本条例第七章的有关规定执行。

第四章 自治区人民代表大会常务委员会立法程序

第十七条 常务委员会主任会议可以向常务会提出地方性法规案，由常务委员会会议审议。
自治区人民代表大会专门委员会可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会主任会议决定列入常务委员会会议议程；自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院，可以向常务委员会提出地方性法规案，由有关专门委员会或者常务委员会有关工作委员会提出审议、审查意见报告，经常务委员会主任会议决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认变该地方性法规案有重大问题需要进一步研究，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会主任会议决定是否列入常务委员会会议议程，或者先交有关专门委员会或者常务委员会有关工作委员会会议议程；不列入会议议程的，应当向常务委员会会议报告并向提案人说明。
有关专门委员会、常务委员会有关工作委员会应当对地方性法规案的必要性、合法性、可行性进行审查。法规案经主任会议决定列入常务委员会会议议程的，其审议、审查意见报告应当印发常务委员会会议。
第十八条 提请常务委员会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行的七日前将地方性法规草案及有关资料发给常务委员会组成人员，常务委员会组成人员应当对地方性法规案进行研究，准备审议意见。
第十九条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，一般应当经过两次常务委员会会议审议后交付表决。法规案经常务委员会两次会议审议，仍有重大问题需要进一步研究的，经主任会议决定可以经三次常务委员会会议审议后再交付表决；内容简单或者属于部分修改的法规案，各方面意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。
第二十条 常务委员会会议第一次审议地方性法规案，在全体会议上听取提案人的说明，由分组会议进行审议。
第二十一条 法规案经常务委员会会议第一次审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会、常务委员会有关工作委员会和其他各方面提出的意见进行统一审议，提出审议结果的报告和法规草案修改稿。对法规案的重要意见不一致时应当向主任会议报告。对有关专门委员会、常务委员会有关工作委员会的重要意见没有采纳的，应当予以反馈。
第二十二条 常务委员会会议第二次审议地方性法规案时，在全体会议上听取法制委员会关于地方性法规草案审议结果的报告，由分组会议对法规草案修改稿进行审议。
第二十三条 法规案经两次常务委员会会议审议，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经联组会议或者全体会议同意，可以暂不交付表决，交法制委员会进一步审议，并并有关专门委员会审议或者常务委员会有关工作委员会研究。
常务委员会会议第三次审议法规案，依照本条例第二十二条的规定进行。
第二十四条 拟经一次常务委员会会议审议即交付表决的法规案，在常务委员会会议分组审议后，由法制委员会根据各方面的意见进行统一审议，提出审议结果的报告和法规草案修改稿。
前款规定的法规案在审议时有重大问题需要进一步研究的，依照本条例第二十三条规定的程序进行。
第二十五条 常务委员会会议审议法规案，根据需要，可以召开联组会议或者全体会议进行审议。法制委员会、有关专门委员会审议地方性法规案时，应当召开全体会议审议，可以邀请有关专门委员会的成员、常务委员会工作委员会负责人列席会议，发表意见；根据需要，可以要求有关机关、组织派有关负责人到会说明情况。
第二十六条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，法制委员会、有关专门委员会或者常务委员会有关工作委员会应当听取各方面的意见，并将法规草案发送有关机关、组织征求意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第二十七条 常务委员会会议审议法规案时，经主任会议决定，公民可以到会旁听，具体旁听办法由主任会议确定。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的法规案，经主任会议决定，可以将法规草案在《新疆日报》及其他媒体上公布 ，征求意见。
第二十九条 列入常务委员会会议审议的地方性法规案，因存在较大意见分歧搁置满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第三十条 法规草案修改稿经常务委员会会议审议，主任会议决定交付表决的，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改后，提出法规草案修改稿修改情况的报告和法规草案表决稿，由主任会议提请常务委员会全体会议表决。
第三十一条 经常务委员会全体会议表决未获得通过的法规案，如果提案人认为必须制定该法规，可以按照本章规定的程序重新提出。

第五章 地方性法规的解释

第三十二条 自治区人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规，有下列情况之一的，由常务委员会解释：
（一）地方性法规的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）地方性法规实施后出现新的情况，需要明确适用依据的。
第三十三条 自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院和自治区人民代表大会专门委员会以及州（市）人民代表大会常务委员会、自治区人民代表大会常务委员会地区工作委员会可以向常务委员会提出地方性法规解释要求。
第三十四条 常务委员会工作机构研究拟定法规解释草案，由主任会议提请常务委员会会议审议。
第三十五条 地方性法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议修改，提出地方性法规解释草案表决稿。
第三十六条 常务委员会对地方性法规的解释与地方性法规具有同等效力。
第三十七条 常务委员会法制工作委员会可以会同有关工作委员会，对自治区人民代表大会及其常务委员会制定的法规有关具体问题的询问予以研究答复，并报常务委员会备案。
第三十八条 自治区人民代表大会及其常务委员会制定的属于行政管理事项方面的法规，在实施过程中出现具体应用问题的，由自治区人民政府进行解释，并报自治区人民代表大会常务委员会备案。
自治区人民代表大会常务委员会认为具体应用问题的解释不适当的，应当责成原解释机关予以纠正，或者依法予以撤销。

第六章 批准地方性法规、自治区条例和单行条例程序

第三十九条 报请批准地方性法规、自治条例和单行条例，报请机关应当向常务委员会提交报请批准该地方性法规、自治条例和单行条例的书面报告，并附地方性法规、自治条例和单行条例文本及其说明和有关资料。
第四十条 报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例，由法制委员会提出审查报告，经常务委员会主任会议决定，提请常务委员会会议审议。
第四十一条 常务委员会对报请批准的地方性法规，应当对其合法进行审查，同宪法、法律、行政法规和自治区地方性法规不抵触的，应当自收到报请批准该地方性法规的书面报告之日起四个月内予以批准。
常务委员会对报请批准的自治条例和单行条例，应当审查其是否违背法律或者行政法规的基本原则，是否违背宪法、民族区域自治法的规定以及其他法律、行政法规对民族自治地方作出的专门规定。
第四十二条 常务委员会办公厅应当在常务委员会批准地方性法规、自治条例和单行条例的决定通过之日起七日内，书面通知报请机关。对未予批准的，应当及时通知报请机关。

第七章 其他规定

第四十三条 常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定自治区地方立法规划和年度立法计划，并印发常务委员会会议。
乌鲁木齐市和自治州、自治县制定的立法规划和年度立法计划，报自治区人民代表大会常务委员会备案。
第四十四条 向自治区人民代表大会及其常务委员会提出地方性法规案，应当包括法规草案及其说明；说明应当包括制定该项法规的必要性、起草过程、主要内容以及重要问题的协调处理情况等。
第四十五条 自治区人民代表大会及其常务委员会会议审议地方性法规案和常务委员会会议审议报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例时，提案人或报请机关应当派人听取意见，回答询问。根据需要，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第四十六条 列入自治区人民代表大会及其常务委员会会议议程的法规案和列入常务委员会会议议程的报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例，在交付表决前，提案人或者报请机关要求撤回的，应当说明理由，分别经主席团、主任会议同意并分别向大会会议、常务委员会会议报告。对该地方性法规案和报批的地方性法规、自治条例和单行条例的审议即行终止，
第四十七条 自治区人民代表大会及其常务委员会会议表决法规案，常务委员会会议表决关于批准地方性法规、自治条例和单行条例的决定，分别以全体代表、常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第四十八条 自治区人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规，分别由大会主席团、常务委员会发布公告予以公布 。自治区人民代表大会通过的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后，由自治区人民代表大会常务委员会发布公告予以公布 。地方性法规和自治条例、单行条例应当于通过或收到批准决定之日起七日内在《新疆日报》上全文刊登，并及时在《新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会公报》上刊登。在《新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会公报》上刊登的文本为标准文本。
常务委员会批准的地方性法规、自治条例和单行条例，由报请机关发布公告予以公布，并在公告上注明批准机关和批准时间。
第四十九条 自治区人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规、常务委员人批准的地方性法规、自治条例和单行条例，由常务委员会在法规公布后三十日内报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
自治区人民政府规章和乌鲁木齐市人民政府规章应当在公布后三十日内报自治区人民代表大会常务委员会备案。
第五十条 自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院认为乌鲁木齐市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规同宪法、法律、行政法规、自治区地方性法规相抵触的，认为自治州、自治县制定的自治条例、单行条例违背法律或者行政法规的基本原则，违背宪法、民族区域自治法的规定以及其他法律、行政法规对民族自治地方所作的专门规定的，可以向自治区人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的要求。
自治区高级人民法院、自治区人民检察院和自治州（市）、自治县人民代表大会常务委员会认为自治区人民政府的规章同宪法、法律、行政法规，自治区地方性法规相抵触的，可以向自治区人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的要求。
其他国家机关、组织和公民，可以对本条第一款、第二款所列法规、规章、自治条例、单行条例，向自治区人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的建议。
对上述要求和建议，由自治区人民代表大会常务委员会交有关工作委员会研究，必要时交法制委员会进行审查，提出意见。
第五十一条 自治区人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规之间，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定，对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由常务委员会裁决。
第五十二条 地方性法、自治条例和单行条例，规章不溯及既往，但为有效保护公民、法人和其他组织的权益而作的特别规定除外。

第八章 附则

第五十三条 本条例自2003年3月1日起施行。1985年新疆维吾尔自治区第六届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过的《新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会关于制定自治区地方性法规程序的规定》同时废止。


自治区人大常委会