河北省社会力量办学管理暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月七日


　　　　　　　　　　国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

　　第四条　医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

　　第五条　医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

　　第六条　国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
　　国家医疗器械质量检验不收取费用。

　　第七条　经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　计划和方案

　　第八条　国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

　　第九条　确定抽验计划品种的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；
　　（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；
　　（四）其他需要重点监控的医疗器械。

　　第十条　实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第十一条　药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。
　　抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

　　第十二条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。

　　第十三条　被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：
　　（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
　　（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
　　（四）其他需要提供的资料。
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
　　抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

　　第十四条　抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。

　　第十五条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

　　第十六条　抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。
　　所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
　　承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

　　第十七条　生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

　　第十八条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
　　需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

　　第十九条　抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　检　验

　　第二十条　承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

　　第二十一条　承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
　　如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。
　　所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

　　第二十二条　承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

　　第二十三条　承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。
　　原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十四条　在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。

　　第二十五条　承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

　　第二十六条　承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

　　第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　异议处理

　　第二十八条　被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。

　　第二十九条　申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。

　　第三十条　复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。

　　第三十一条　复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。
复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

　　第三十二条　申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。

　　第三十三条　申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。

　　第三十四条　中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。

　　第三十五条　中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

　　第三十六条　申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。
　　复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　质量公告

　　第三十七条　国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

　　第三十八条　国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
　　核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
　　对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

　　第三十九条　公告不当的，应在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第四十条　省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

　　第四十一条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第四十二条　抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。

　　第四十三条　无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　附　则

　　第四十四条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
　　省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。

　　第四十六条　医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。

　　第四十七条　本规定自发布之日起施行。



湖南省人大常委会


湖南省生猪屠宰管理条例


　　（2003年9月28日湖南省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过）



　　湖南省第十届人民代表大会常务委员会

　　公告

　　第7号

　　《湖南省生猪屠宰管理条例》于2003年9月28日经湖南省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过，现予公布，自2003年11月1日起施行。

　　湖南省人民代表大会常务委员会

　　2003年9月28日



　　第一条 为了加强生猪屠宰管理，保证生猪产品质量安全，保障人民身体健康，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条 在本省行政区域内从事生猪屠宰及其监督管理活动，均须遵守本条例。

　　第三条 本省行政区域内对生猪实行定点屠宰，集中检疫。但农村个人自宰自食的除外。

　　第四条 各级人民政府应当加强对生猪屠宰工作的领导，协调解决生猪定点屠宰工作中的重大问题，完善监督管理体制。

　　第五条 县级以上人民政府生猪屠宰行政主管部门负责本行政区域内生猪屠宰的监督管理工作，工商行政管理、动物防疫、卫生、质量技术监督、环境保护、公安等部门按照各自的职责，依法做好生猪屠宰监督管理的有关工作。农村的生猪屠宰活动由乡（镇）人民政府具体管理。

　　第六条 省人民政府按照合理布局、有利流通、方便群众、便于检疫和管理的原则，制定本省生猪定点屠宰厂（场）的设置规划。设区的市、自治州、县（市）人民政府应当根据省人民政府制定的生猪定点屠宰厂（场）的设置规划，结合本地实际情况，提出具体实施方案。

　　乡（镇）应当按照省人民政府规划，逐步实行生猪定点屠宰。暂未实行生猪定点屠宰的，乡（镇）人民政府应当加强对生猪屠宰活动的管理，动物防疫监督机构应当加强对生猪及其产品的检疫。

　　第七条 新建生猪定点屠宰厂（场）的选址，应当距离生活饮用水水源一级二级保护区和医院、学校等公共场所及居民住宅区二百米以外，并不得妨碍或者影响所在地居民生活和公共场所的活动。

　　生猪定点屠宰厂（场）应当具备国家规定的条件，符合卫生、动物防疫和环境保护等方面的要求。

　　第八条 在设区的市、自治州、县（市）人民政府所在地申请设立生猪定点屠宰厂（场），应当向设区的市、自治州、县（市）人民政府生猪屠宰行政主管部门提交书面申请和有关资料；申请设立乡（镇）定点屠宰厂（场），须经乡（镇）人民政府同意后向县级人民政府生猪屠宰行政主管部门提交书面申请和有关资料。生猪屠宰行政主管部门应当会同有关部门在十五日内进行审核，对符合设置规划和实施方案的，报本级人民政府批准。

　　第九条 生猪定点屠宰厂（场）采购或者代宰的生猪，必须有产地动物检疫合格证明和免疫标识；待宰的生猪染疫或者疑似染疫的，应当及时报告当地动物防疫监督机构，在动物防疫监督人员的监督下，依照《中华人民共和国动物防疫法》的规定进行无害化处理或销毁。

　　第十条 动物防疫监督机构对定点屠宰的生猪，必须在生猪定点屠宰厂（场）内进行集中同步检疫，对检疫合格的生猪产品，应当出具检疫合格证明，并加盖验讫印章；对检疫不合格的生猪产品，动物防疫监督机构应当监督生猪定点屠宰厂（场）依照《中华人民共和国动物防疫法》的规定进行无害化处理或销毁。未经检疫或经检疫不合格而又未按国家有关规定进行处理的生猪产品，生猪定点屠宰厂（场）不得出厂（场）销售。

　　第十一条 猪定点屠宰厂（场）应当对屠宰的生猪产品进行肉品品质检验，检验合格的加盖验讫印章；检验不合格的，应当按照国家有关规定处理，并对检验结果和处理情况进行登记。

　　肉品品质检验应当包括以下内容：

　　（一）有无除传染性疾病和寄生虫病以外的疾病；

　　（二）有无有害腺体和有害物质；

　　（三）是否注水或注入其他物质；

　　（四）是否符合屠宰加工质量；

　　（五）是否种公猪、母猪或晚阉猪。

　　第十二条 猪定点屠宰厂（场）不得有下列行为：

　　（一）屠宰未经检疫或者经检疫不合格的生猪；

　　（二）屠宰病死、毒死或者死因不明的生猪；

　　（三）对生猪注水或者注入其他物质。

　　第十三条 猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪胴体应当悬挂于通风、阴凉、清洁的场所，不得靠墙、着地或者接触有毒、有害、有异味的物品。内脏及加工后的肉品应当存放在符合卫生要求的设施中。对未能及时销售或者出厂（场）的生猪产品，应当采取冷冻或者冷藏等必要措施予以储存。

　　运载生猪产品，应当使用冷藏车或者防尘和设有吊挂设施的专用车辆，不得敞运。运载工具使用前必须清洗、消毒。

　　第十四条 入本省实行生猪定点屠宰的地区销售的生猪产品，必须是生猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品，并有生猪产品检疫、肉品品质检验合格证明。

第十五条从事生猪产品加工的单位和个人以及饭店、宾馆、学校等集体伙食单位，必须采购、销售或使用生猪定点屠宰厂（场）屠宰的经检疫、肉品品质检验合格的生猪产品，并建立生猪产品进货台账。

　　禁止采购、销售或使用未经检疫、肉品品质检验或者经检疫、检验不合格的生猪产品。

　　第十六条 级以上人民政府生猪屠宰行政主管部门应当会同有关部门，加强对生猪定点屠宰活动的监督检查，依法查处违法行为。对受理的举报和投诉案件，应当及时依法处理。

　　生猪定点屠宰行政执法监督检查人员依法对生猪定点屠宰厂（场）实施监督检查，应当出示执法证件，被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻碍。

　　第十七 条有下列行为之一的，由市、县人民政府生猪屠宰行政主管部门依照国务院《生猪屠宰管理条例》的规定予以处罚：

　　（一）生猪定点屠宰厂（场）出厂（场）未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品的；

　　（二）生猪定点屠宰厂（场）对经肉品品质检验不合格的生猪产品未按国家有关规定处理的；

　　（三）生猪定点屠宰厂（场）对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的。

　　第十八条 经营未经检疫的生猪产品的，由县级以上人民政府动物防疫监督机构责令停止经营，没收违法所得，对未售出的生猪产品依法处理。

　　经营经检疫不合格的生猪产品的，由县级以上人民政府动物防疫监督机构责令停止经营，立即采取有效措施收回已售出的生猪产品，没收违法所得和未售出的生猪产品；情节严重的，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

　　第十九条 从事生猪产品加工的单位和个人采购、销售未经肉品品质检验或者经肉品品质检验、食品卫生检验不合格的生猪产品的，由县级以上人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销卫生许可证。

　　饭店、宾馆、学校等集体伙食单位采购、使用未经肉品品质检验或者经肉品品质检验、食品卫生检验不合格的生猪产品的，由县级以上人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五百元以上一万元以下的罚款；情节严重的，吊销卫生许可证。

　　第二十条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府工商行政、卫生行政管理等有关部门按照职责分工，责令停止违法行为，没收生猪产品和违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以每头五百元以下的罚款：

　　（一）销售未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品的；

　　（二）销售注水或者注入其他物质的生猪产品的。

　　第二十一条 县级以上人民政府生猪屠宰行政主管部门和其他有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第二十二条 本省行政区域内牛、羊等牲畜定点屠宰及其监督管理工作，参照本条例有关规定执行。

　　第二十三条 本条例自2003年11月1日起施行。