石家庄市突发公共卫生事件应急办法

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卫生部


保健食品评审技术规程
1996年7月18日，卫生部

第一章 总则
第一条 根据《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）的有关要求，为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，特制定本术规程。
第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和保健食品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。

第二章 保健食品审批工作程序
第三条 国内保健食品审批工作程序
（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。
（二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。
（三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。
（四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
第四条 进口保健食品审批工作程序
（一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写《进口保健食品申请表》，除提交《办法》第六条所规定的有关资料外，还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。
（二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
（三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品将列入下一季度评审。
第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品，报经卫生部批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

第三章 评审委员会工作任务及制度
第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。
（一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。
（二）重点对产品的安全性进行审查。
（三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见，上报卫生部。
第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。
第八条 卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时间在每季度最后一个月。
第九条 评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特殊原因，评审委员应出席评审会议。
第十条 评审会议必须在有2／3以上委员出席时方可召开，并必须有全体委员的2／3以上委员同意方可认为评审通过。
第十一条 被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需要回避的，该委员应该回避。
第十二条 评审会议结束时，评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和工艺保密。

第四章 保健食品的评审
第十三条 保健食品名称的审查
产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。
第十四条 保健食品申请表的审查
申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》，按“填表说明”填写，不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。
第十五条 保健食品配方的审查
（一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。
（二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。
（三）配方含量必须真实，并提供配方依据。
（四）以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。
（五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。
（六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。
（七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。
（八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。
（九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。
第十六条 生产工艺审查
（一）生产工艺应合理，必须符合《办法》第十八条的规定。
（二）生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。
第十七条 质量标准审查
（一）产品质量标准应符合国家有关标准制订原则。
（二）所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。
（三）质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。
（四）质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品卫生标准。
（五）原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方法。
（六）制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。
第十八条 安全性毒理学评价报告的审查
（一）产品必须完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要条件。
（二）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢ15193．1～15193．19－94）的规定执行。
（三）保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时仍需进行进一步的毒理学试验。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行安全性评价。
（五）对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。
（六）以普通食品原料和／或药食两用名单之列的物质为原料的产品，一般不要求做毒理学试验。
（七）卫生部已批准生产和试生产的新资源食品，在申报保健食品时，一般不再要求做毒理学试验。
第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
（一）审查产品的动物和／或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。
（二）产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
（三）进口保健食品的功能学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。
（五）对营养强化食品，若宣传其功能，应按保健食品申报。
（六）未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其它功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价
方法的科学性和结果的可靠性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
第二十条 功效成分资料的审查
（一）原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
（二）单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
（三）多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
（四）因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。
第二十一条 产品稳定性资料的审查
（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。
（二）申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时，申请者须提交产品的稳定性资料。
（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37－40℃和相对湿度75％的条件下，选择能代表产品内在质量的指标，每月检测一次，连续3个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。
（四）产品的稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。
（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
（一）产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。
（二）进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
（三）应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
（四）所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，应符合产品的质量标准。
第二十三条 标签及说明书（送审样）审查
按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
第二十四条 国内外有关资料审查
应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
第二十五条 对申报资料及样品数的要求
（一）经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。
（二）《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。
（三）上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复印件。
（四）上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。
（五）上报卫生部的样品需最小包装10件（不包括检验样品）。






辽宁省大连市人民政府


大连市职工医疗保险暂行规定
大连市人民政府


第一章 总 则
第一条 为了保障职工的基本医疗需求，完善社会保障制度，促进经济发展，根据《国务院办公厅转发国家体改委等四部委关于职工医疗保障制度改革扩大试点意见的通知》、《大连市职工医疗制度改革方案》，制定本规定。
第二条 职工医疗保险，实行社会统筹医疗基金与个人帐户相结合的社会保障制度。
医疗保险费用由国家、单位与职工个人共同承担。
第三条 大连市中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区内的机关（含团体）、企业（不含乡镇企业）和事业单位（以下统称单位）及其全部在职职工、退休人员、企业离休 人员和外商投资企业、外国驻连办事机构的中方职工，均应按照本规定实行医疗保险。
按照国家有关规定享受公费医疗的离休人员和二等乙级以上伤残军人、大专院校在校学生或企业职工供养的享受半费医疗的直系亲属，医疗费用仍按原有关规定执行。
第四条 大连市职工医疗制度改革领导小组负责全市医疗制度改革工作的统一领导。领导小组下设办公室（以下简称医改办）具体负责医疗保险改革政策、办法的组织起草、对医疗保险实施部门的协调、指导以及对医疗保险基金的收缴、支付、运营、增值的监督等工作。
市卫生局负责机关、事业单位的医疗保险工作，具体业务由其所属的医疗保险基金管理中心（以下简称基金中心）经办；市劳动局负责企业的医疗保险工作，具体业务由其所属的大连市劳动保险公司经办。

第二章 医疗保险费的征缴
第五条 参加医疗保险的单位，应分别向基金中心和市劳动保险公司办理医疗保险登记手续。新建单位应在被批准之日起30日内办理医疗保险登记手续。
第六条 单位和个人应按下列规定缴纳医疗保险费：
㈠职工缴纳医疗保险费比例
在职职工暂按个人工资总额的1％缴纳。职工工资总额低于上年度社会平均工资总额60％的，按上年度社会平均工资总额60％缴纳；超过上年度社会平均工资总额300％的，超过部分不作为缴费基数。离退休人员个人不缴纳医疗保险费。
㈡单位缴纳医疗保险费比例
机关、事业单位按在职职工个人缴费工资与退休金总额之和的10.5％缴纳；企业按在职职工个人缴费工资与离退休金总额之和的9％缴纳。
第七条 医疗保险费征缴比例应根据医疗保险基金的支付情况及物价指数适当调整，具体调整办法由市劳动、卫生部门提出方案，报市职工医疗制度改革领导小组批准后执行。
第八条 单位和职工必须按规定足额缴纳医疗保险费，逾期缴纳的，由医疗保险经办机构按日收取应缴纳金额2‰的滞纳金。
第九条 单位分立、合并、终止时，应在批准之日起10日内，向医疗保险经办机构办理变更登记或者注销登记手续；企业破产在清算财产时，应清偿欠缴医疗保险费并缴足离退休人员十年的医疗费用。
第十条 单位缴费的列支渠道
㈠机关、全额预算的事业单位和差额预算的全民所有制医院，在单位预算内资金列支；
㈡差额预算、自收自支的事业单位由单位提取的医疗基金列支；
㈢企业在职职工从福利费中列支，离退休人员在企业管理费中列支。
第十一条 职工缴纳的医疗保险费，由单位从其工资中代为扣缴。
单位和职工缴纳的医疗保险费，由单位按规定日期向医疗保险经办机构缴纳或由医疗保险经办机构委托银行代为收缴。

第三章 基金的管理
第十二条 医疗保险基金的来源：
㈠单位和职工缴纳的医疗保险费；
㈡基金的利息收入；
㈢按规定收取的滞纳金；
㈣财政补贴；
㈤法律、法规规定的其他收入。
医疗保险基金暂免征税费。
第十三条 医疗保险基金按本规定第十九条规定记入个人帐户后剩余部分，作为社会统筹医疗保险基金。
第十四条 医疗保险基金纳入本市地方财政预算管理，专款专用，但不得用于平衡财政预算。
第十五条 医疗保险基金应在正常支付和安全的前提下保值增值，增值部分全部纳入医疗保险基金。
第十六条 设立由政府代表、单位代表、工会和职工代表、专家代表参加的医疗保险监督委员会，定期听取医疗保险经办机构、医疗机构关于医疗保险资金收入、营运及管理服务的工作汇报，并向社会公布。
审计部门应定期对医疗保险基金和医疗保险经办机构的收支情况进行审计。
第十七条 医疗保险经办机构要建立健全预决算审批制度、财务会计制度和审计制度，各项开支要厉行节约，杜绝浪费。管理费经主管部门审核报财政部门审批后，列入财政预算，由财政拨款。

第四章 职工个人医疗帐户
第十八条 医疗保险经办机构应按照技术监督部门发布的社会保障号码，为参加医疗保险的职工建立个人医疗帐户。
企业离休人员和建国前参加工作的退休老工人（劳人险字【1983】3号文件规定的范围，下同）不建立个人医疗帐户。
第十九条 职工个人医疗帐户以本人缴费工资为计算基数划入，其中企业在职职工按4.5％（含个人缴费部分的1％）划入，机关事业单位在职职工按5％（含个人缴费部分的1％）划入；退休、退职人员按个人上年退休费的8％划入。
第二十条 职工个人医疗帐户的当年结余资金，按城乡居民同期活期存款利率计息。
第二十一条 职工个人医疗帐户本金和利息为个人所有，可结转使用和依法继承。职工工作发生变化时，个人医疗帐户随同本人转移。

第五章 约定医疗机构和职工就医
第二十二条 可以被约定的医疗机构，必须经市卫生局进行资格审定，取得资格并经有关部门确认后，方可为参加医疗保险的职工提供医疗服务。
第二十三条 机关、事业单位约定医疗机构，由基金中心同意，报市卫生局确认；企业约定医疗机构，由市劳动保险公司同意，经市劳动局会同市卫生局审定后确认。
市级专科医院（所）可直接确认为约定医疗机构。
经确认的约定医疗机构，医疗保险经办机构应按规定与其签订协议。
第二十四条 约定医疗机构应按照规定的医疗保险支付范围、项目、标准，向就医职工提供与病情相应的医疗服务。
第二十五条 参加医疗保险的职工，应在约定的医疗机构就医。职工就医时，约定医疗机构应核验其医疗保险证，发现医疗保险证有伪造、冒用或涂改的，应扣留或抄录其医疗保险证号码，并及时报告医疗保险经办机构。
第二十六条 在大连市参加医疗保险的职工，其工作地或居住地不在本市范围内的，应在医疗保险经办机构认可的当地医疗机构就医。

第六章 医疗费用的支付和结算
第二十七条 年度内职工就医发生的医疗费用，应先从个人医疗帐户中支付，个人医疗帐户不足支付的，不超过本人年工资总额的5％（含本数，退休人员减半）由职工本人支付，超出5％部分由社会统筹基金支付，但个人仍需按全年累计医疗费总额分段负担部分医疗费：
㈠超出部分在1,000元以内的，个人负担15％；1,000元以上至5,000元部分个人负担12％；5,000元以上至10,000元部分个人负担8％；10,000元以上部分个人负担5％。
㈡退休人员医疗费，个人负担的比例为在职职工负担比例的一半。
㈢企业离休人员和建国前参加工作的退休老工人医疗费用由社会统筹基金支付。
第二十八条 医疗保险基金主要用于职工的门诊和住院的治疗费、药品费、检查费等基本医疗费用的支付；不符合医疗保险规定的支付范围和标准的，其医疗费用医疗保险基金不予支付。
第二十九条 企业职工因工伤、职业病、女职工生育发生的医疗费用，其支付办法按《大连市城镇企业职工工伤保险规定》及《大连市城镇企业女职工生育保险试行办法》执行。
第三十条 职工医疗费个人负担过多，影响家庭基本生活时，由其所在单位给予适当补助。
第三十一条 职工在约定的医疗机构就医发生的医疗费用，由约定医疗机构按照医疗保险规定分类记帐，并按规定标准向就医职工收取应由个人负担的医疗费用。
第三十二条 医疗保险经办机构应定期向约定医疗机构拨付医疗费用。医疗保险经办机构在审核医疗费用时发现疑问，需作调查时，可暂缓拨付，但最长不得超过20天。

第七章 罚 则
第三十三条 医疗保险经办机构之间或医疗保险经办机构与约定医疗机构之间因医疗保险工作发生争议时，应协商解决，经协商解决不了的，由医改办协调处理。
第三十四条 单位未按本规定为职工办理医疗保险登记手续、瞒报工资总额或故意拖欠、拒不缴纳医疗保险费的，由医疗保险主管部门给予批评教育，责令限期改正，并可处欠缴额或应缴额二倍以下罚款。情节严重的，对单位负责人和直接责任人给予行政处分。
第三十五条 单位或个人违反医疗保险证件管理规定伪造、冒用、涂改医疗证的，由医疗保险主管部门给予警告，没收医疗证，造成经济损失的，除追回损失外，可并处500元以下罚款。
第三十六条 医疗保险经办机构或约定医疗机构占用、挪用医疗保险基金的，由其主管部门责令限期改正，追回占用、挪用资金，并对主要负责人和直接责任者给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十七条 实施行政处罚，应按法定程序下达处罚决定书；罚款，应使用财政部门统一制发的罚款票据，并全部上缴财政。
第三十八条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼，逾期不申请复议或不起诉又不执行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十九条 医疗保险经办机构和约定医疗机构工作人员玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿的，由其所在单位给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第八章 附 则
第四十条 县（市）和其他区可参照本规定制定本地区医疗保险实施办法。
第四十一条 本规定由大连市职工医疗制度改革领导小组办公室负责解释。
第四十二条 本规定自一九九六年七月一日起施行。



1996年6月11日