河南省村庄和集镇规划建设管理条例(2005年)
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河南省村庄和集镇规划建设管理条例(2005年)
河南省人大常委会
河南省村庄和集镇规划建设管理条例
（１９９６年５月２０日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 根据2005年1月14日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议《关于修改〈河南省村庄和集镇规划建设管理条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强村庄和集镇规划建设管理，改善村庄和集镇生产、生活环境，促进农村经济和社会发展，根据国务院《村庄和集镇规划建设管理条例》及国家有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内制定和实施村庄和集镇（以下简称村镇）规划，以及在村镇规划区内进行建设活动，必须遵守国务院《村庄和集镇规划建设管理条例》和本条例。国家征用集体所有的土地进行的建设除外。
城市规划区内村镇的规划和实施，国家《城市规划法》另有规定的，从其规定。
第三条 县级以上人民政府建设行政主管部门主管本行政区域的村镇规划建设管理工作，对本条例的实施进行监督检查。
乡级人民政府负责本行政区域的村镇规划建设管理工作，其具体工作由乡级村镇建设管理机构负责。
第四条 村镇规划建设，应当以现有村镇为基础，坚持合理布局、节约用地的原则，全面规划，正确引导，依靠群众，自力更生，因地制宜，量力而行，逐步建设，实现经济效益、社会效益、环境效益的统一。
第五条 鼓励村镇规划建设管理的科学研究，支持在村镇建设中推广先进技术，采用新工艺、新材料、新结构。
第二章 村镇规划的制定
第六条 村镇建设必须编制村镇规划。
乡级人民政府负责本行政区域内集镇规划的编制；组织各村民委员会编制村庄建设规划。
第七条 村镇规划的编制，应当以县域规划和县域土地利用总体规划为依据，并与基本农田保护区规划、江河流域规划等专业规划相协调，符合国家和省有关村镇规划的技术标准。
村镇规划的编制应遵循下列原则：
（一）根据国民经济和社会发展计划，结合当地自然环境、资源条件以及社会经济发展的历史和现状，统筹兼顾，综合部署村镇的各项建设；
（二）处理好近期建设与远景发展、改造与新建的关系，使村镇建设的规模、速度、标准，同经济发展和农民生活水平相适应；
（三）合理用地，节约用地，各项建设应当充分利用原有建设用地，新建、扩建工程及住宅应当尽量不占用耕地和林地；
（四）有利生产、方便生活，合理安排住宅、乡镇企业、公共设施和公益事业的布局，引导乡镇工业向工业区集中，并适当留有发展余地；
（五）保护和改善生活环境与生态环境，防治污染和其他公害，加强绿化和村容镇貌、环境卫生建设。
地处洪涝、地震、滑坡等自然灾害易发地区的村镇，应当按照国家的有关规定，在村镇总体规划中制定防灾措施。
第八条 村镇规划分为村镇总体规划、集镇建设规划和村庄建设规划。
村镇总体规划即乡（镇）域规划，是乡级行政区域内村镇布点规划及相应的各项建设的整体部署，规划期限为十五至二十年。其内容主要包括：乡级行政区域的村镇布点，村镇的位置、性质、规模和发展方向，村镇的交通、供水、供电、邮电、商业、绿化等生产和生活服务设施的配置。
第九条 村庄、集镇的建设规划，应当在村镇总体规划的指导下，具体安排村庄、集镇的各项建设，其规划期限，近期为三至五年，远期为十五至二十年。
集镇建设规划的主要内容包括：住宅、乡（镇）村企业、乡（镇）村公共设施、公益事业等各项建设的用地布局、用地规模，有关的技术经济指标，近期建设工程以及重点地段建设具体安排。
村庄建设规划的主要内容，可以根据本地区经济发展水平，参照集镇建设规划的编制内容，主要对住宅和供水、供电、道路、绿化、环境卫生以及生产配套设施作出具体安排。
根据社会经济发展的需要，乡级人民政府所在地的集镇需要迁建的，应经省建设行政主管部门审查，报省人民政府批准；其他村庄的迁建，由县级人民政府批准。
第十条 村镇总体规划、集镇建设规划，必须经乡级人民代表大会审查同意，由乡级人民政府报县级人民政府批准。
村庄建设规划，必须经村民会议讨论同意，由乡级人民政府报县级人民政府批准。
第十一条 村镇规划批准后，由乡级人民政府公布，任何单位和个人不得擅自改变。
根据社会经济发展需要，经乡级人民代表大会或者村民会议同意，乡级人民政府可以对集镇建设规划和村庄建设规划进行局部调整，并报县级人民政府备案。涉及村镇性质、规模、发展方向和总体布局重大变更的，应当依照本条例第十条规定的程序办理。
第三章 村镇规划的实施
第十二条 村镇规划的实施应当根据当地经济条件和大多数村（居）民的意愿，量力而行，逐步实施。提倡综合开发，配套建设。
第十三条 在村镇进行的各项建设必须服从规划管理。任何单位和个人必须服从规划布局和用地的调整，不得阻挠规划的实施。
因实施规划进行公共设施和公益事业建设给单位或个人造成损失的，应当按照县级人民政府规定的标准给予补偿。
第十四条 宅基地必须按照有关法律、法规的规定，根据当地人口和土地情况所确定的用地标准审批。
村民建住宅，应当向村民委员会提出建房申请。对符合用地条件，使用原有宅基地、村内空闲地和其他土地的，经村民委员会征求村民意见并讨论同意后，由乡级人民政府根据村镇规划审查批准。乡级人民政府应自接到申请之日起三十日内作出是否批准的决定。需要使用耕地的，按有关的法律、法规规定的程序办理。
村民翻建住宅，应当符合规划的要求，经村民委员会同意。
城镇非农业户口居民在村镇范围内需要使用集体所有的土地建住宅的，应当先经其所在单位或者居民委员会同意，向村民委员会提出申请，经村民会议或村民代表会议讨论通过后，按照规定的程序报县级人民政府批准。
回原籍落户的职工、退伍军人和离休、退休干部以及回乡定居的华侨、港澳台同胞，在村镇范围内需要使用集体所有的土地建住宅的，经村民委员会同意，按照规定的程序报县级人民政府批准。
第十五条 村镇新建、扩建各类企业，建设单位或个人须持县级以上人民政府批准的项目建议书或者其他批准文件，向县级建设行政主管部门申请选址定点，经审查同意核发选址意见书后，方可向县级以上人民政府土地管理部门申请用地。
第十六条 乡（镇）村公共设施、公益事业建设，必须经乡级人民政府审核，县级建设行政主管部门审查同意并核发选址意见书后，建设单位方可向县级人民政府土地管理部门申请用地。
第十七条 按照本条例第十五条、第十六条规定申请村镇建设工程选址的，按照审批权限，县级建设行政主管部门应自接到申请之日起三十日内核发选址意见书。
第四章 设计、施工管理
第十八条 兴建乡（镇）村企业、乡（镇）村公共设施、公益事业和二层及二层以上楼房住宅等建筑工程，必须由取得相应设计资质证书的单位进行设计，或者选用通用设计、标准设计。
建设单位或个人要求使用标准设计、通用设计的，县级建设行政主管部门和乡级人民政府可以提供通用设计和标准设计图纸。
第十九条 承担村镇建筑工程施工任务的单位，必须具有县级以上建设行政主管部门颁发的施工资质等级证书，承担与其资质等级相应的施工任务。
严禁无证或超越规定范围承担建筑设计、施工任务。
第二十条 施工单位和个体工匠应当确保施工质量，严格按照批准的规划、设计图纸和有关技术规范、标准施工，禁止使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件。
施工质量不合格的，施工单位和个体工匠应无偿修理或返工；造成损失的，应依法赔偿。
第二十一条 村镇内的各项建设工程开工前，必须按照下列规定办理开工建设手续：
（一）乡（镇）村企业、乡（镇）村公共设施和公益事业等建设工程，建设单位和个人必须持有关证件和相应的建筑设计图，向县级以上建设行政主管部门提出开工申请，经审查批准，领取建筑许可证，并经验线后方可开工。
（二）住宅建设，建设单位或个人持有关证件向乡级人民政府提出申请，经审查同意，核发批准证件；对边远村庄和村民居住分散的村庄，乡级人民政府可以委托村民委员会办理住宅建设开工的审批手续。住宅建设，经村民委员会验线后方可开工。
对符合开工建设条件的，按照审批权限，审批机关应自接到建设申请之日起十五日内核发证件，并及时验线。
第二十二条 经批准建设的单位和个人，必须按照审定的建设位置、用地面积、建筑设计图和环境设计要求等进行建设，不得随意变更；确需变更的，须报原审批机关批准。
自领取建筑许可证件之日起一年内未开工建设又未申请延期的，建筑许可证件自行失效。
县级建设行政主管部门和乡级人民政府村镇建设管理机构应当加强村镇建设工程施工质量的监督检查。
乡（镇）村企业、乡（镇）村公共设施和公益事业等建设工程竣工后，应当按照国家有关规定组织检查验收，验收合格后，方可交付使用。
第五章 房屋、公共设施和环境卫生管理
第二十三条 县级以上建设行政主管部门应按照国家有关规定，对村镇的房屋产权、产籍实行统一管理，依法保护房屋所有人的合法权益。
第二十四条 各级人民政府应当根据财力，每年安排一定资金用于扶持革命老区、贫困地区和重点村镇公共设施建设。集镇规划确定的公共设施建设项目，应当列入当地经济社会发展计划，并组织实施。从集镇收取的城市维护建设税应当用于集镇公共设施的维护和建设，不得挪作他用。
第二十五条 乡级人民政府应当采取措施，保护村镇饮用水源，加强供水管理，水质应达到国家规定的生活饮用水卫生标准；有条件的地方，应当集中供水。
第二十六条 在村镇新建、改建、扩建企业，必须遵守国家和本省环境保护的有关法律、法规，防止污染村镇环境。
第二十七条 未经乡级人民政府批准，任何单位和个人不得擅自在村镇的街道、广场、市场和车站等场所修建临时建筑物、构筑物和其他设施。
第二十八条 任何单位和个人应当保证房屋的使用安全，维护村镇的公共设施，不得破坏或者损毁村镇的道路、桥梁、供排水、防洪、灌溉、水文、供电和绿化等设施。
第二十九条 乡级人民政府和村民委员会应当加强对村容镇貌和环境卫生的宣传、管理工作，组织制定以村民小组为单位的环境卫生治理措施，并定期检查落实情况。
禁止在村镇规划区内的街道、学校、广场、市场和车站等公共场所堆放垃圾、粪便。
第三十条 任何单位和个人都有义务保护村镇内经县级以上人民政府或有关行政主管部门认定的文物古迹、古树名木、风景名胜，军事设施和防汛设施、测量标志，以及铁路、邮电、通信、输变电、输油（气）管道、交通运输等设施，不得损坏。
第三十一条 乡级人民政府应当建立村镇规划建设档案，对规划建设中形成的具有保存价值的文件、图纸、资料等应及时整理归档。
第六章 法律责任
第三十二条 违反法律、法规和本条例规定，未按规划审批程序批准或弄虚作假骗取批准而取得建设用地批准文件的，所取得的建设用地批准文件无效，占用的土地由县级以上人民政府土地管理部门责令退回；属于农村居民住宅建设的，可以由乡级人民政府责令退回。对违法审批土地的直接责任人员给予行政处分。
第三十三条 未按村镇规划实施审批程序批准或者违反规划的规定进行建设，有下列行为之一的，由县级建设行政主管部门给予处罚；属于村（居）民建住宅的，可以由乡级人民政府给予处罚：
（一）严重影响村镇规划的，责令停止建设，限期拆除，或者没收违法建筑物、构筑物和其他设施；
（二）影响村镇规划，尚可采取改正措施的，责令限期改正，可并处以土建工程造价百分之二至百分之四的罚款。
第三十四条 有下列行为之一的，由县级建设行政主管部门责令其停止设计或施工、生产或出售，限期改正，可并处以三百元以上三千元以下的罚款：
（一）无资质证书或未按经营范围承担设计、施工任务的；
（二）未按设计图纸施工或者擅自修改设计图纸的；
（三）不按有关技术规范、标准施工或者使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件的；
取得设计或者施工资质证书的勘察设计、施工单位，为无证单位提供资质证书，超过规定的经营范围承担设计、施工任务或者设计、施工质量不符合要求，情节严重的，由原发证机关吊销设计或者施工资质证书。
第三十五条 有下列行为之一的，由乡级人民政府按照下列规定给予处罚：
（一）损坏村镇房屋和村镇公共设施的，责令限期修复或赔偿损失，可并处以五百元以下罚款；
（二）在公共场所乱堆粪便、垃圾、柴草和建筑材料，破坏村容镇貌和环境卫生的，责令限期清除治理；
（三）擅自在村镇街道、广场、市场、公共绿地和车站等公共场所修建临时建筑物、构筑物和其他设施的，责令限期拆除，可并处以二百元以上五百元以下的罚款。
第三十六条 损毁村镇内的文物古迹、古树名木、风景名胜、军事设施、防汛设施、测量标志，以及铁路、邮电、通信、输变电、输油（气）管道、交通运输等设施的；造成村镇环境污染和其他公害的，依照有关法律、法规的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例，阻碍村镇建设管理人员依法执行公务或阻挠依法批准的建设工程施工，构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 村镇建设管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或其上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十九条 未设镇建制的国有农场、林场等场部及其基层居民点的规划建设管理，分别由其主管部门负责，参照本条例执行。
建制镇规划建设管理依照城市规划建设管理的有关法律、法规执行。
第四十条 本条例自１９９６年１０月１日起施行。本省过去有关规定，凡与本条例不一致的，均按本条例规定执行。
拘亦难，缓亦难
——关于“醉驾”案件适用缓刑的思考
自“醉驾”入刑以来，由初期呈现高压“严打”态势，各地法院对“醉驾”案件被告人均判处实刑，到“醉驾”适用缓刑甚至免于刑事处罚的案件不断出现，引起了公众的广泛质疑，也引发了学者的激烈争议。对“醉驾”案件被告人均判处实刑，在一段时间内也许能起到威慑作用，但法律不仅仅具有惩罚性，还应具有教育和挽救的功能。对符合条件的被告人适用缓刑，符合我国宽严相济刑事政策、尊重法官自由裁量权和保障人权的需要，也具有节约司法资源的现实必要性。“醉驾”案件的处理之所以会引起争议，重点并不在于缓刑判决的实际存在，而是在于缓刑判决的标准和依据，公众的最大质疑其实在于法官能否避免人情和特权的干扰、“醉驾”案件能否得到公正平等的裁判。在遵循平等原则、罪责刑相适应原则以及均衡原则的前提下，综合考虑案发时的外界环境、犯罪人人身危险性、血液中的酒精含量、是否具有严重违反道路交通安全法的行为等因素，规范、均衡地对符合条件的“醉驾”案件适用缓刑，并不于法相悖，也能够得到公众的理解和认同。
自2011年5月1日《刑法修正案（八）》实施以来，“醉驾”入刑已一年有余。在这一年多时间里，初期“醉驾”案件的处理呈现出一种高压的“严打”态势，全国各地法院的裁判极为统一，对被告人均判处实刑。（1）2011年5月10日，最高法院张军副院长的讲话可谓一石激起千层浪（2），之后“醉驾”案件适用缓刑甚至免于刑事处罚的案件不断出现，部分地区的缓刑判决数量甚至有超过实刑判决之势（3）。缓刑判决的增多引起了争议，公众就缓刑判决对“醉驾”行为的威慑力影响以及判决背后可能存在的隐性不公纷纷提出质疑。
“醉驾”案件的缓刑适用属于量刑范畴的问题，但是由于缓刑的非监禁性，其与实刑存在实质性区别，对其进行单独讨论具有重要意义。从《刑法修正案（八）》关于缓刑法定适用条件和排除条件的规定来看，对符合条件的“醉驾”案件被告人适用缓刑无可厚非，再结合“醉驾”的法定刑，“醉驾”案件的处理貌似是“拘亦可，缓亦可”。然而，相关司法解释的缺失、公众的热情关注、个案的具体案情等种种因素却让刑事审判法官实际面临着“拘亦难，缓亦难”的尴尬局面。
本文在对“醉驾”案件适用缓刑进行实证分析的基础上，提出“醉驾”不应排除缓刑的适用，但应进行合理规制，达到规范、均衡的效果，以切实维护司法的统一和权威。
一、“醉驾”适用缓刑的现状分析
（一）适用比例呈上升趋势
在“醉驾”案件的审理上，全国各级法院普遍采取了整体从严的做法，对被告人判处拘役实刑居多，甚少适用缓刑。如江苏省自2011年5月1日至同年12月31日，法院共判决“醉驾”案件1748起，其中实刑1725起，缓刑23起，缓刑适用率仅为1.32%。再如北京市，自2011年5月1日至2012年5月1日判决的“醉驾”案件中，缓刑适用率仅为1%左右。但同时“醉驾”案件的缓刑适用表现出先严后宽的特点，适用比例呈现明显的上升趋势，如广东省在2011年5月1日至同年9月29日，全省“醉驾”缓刑与实刑之比低于1：10，而从2011年9月30日至同年12月31日，全省“醉驾”缓刑与实刑之比已上升至超过1：1。缓刑比例的上升成为公众质疑的焦点问题。
（二）适用标准缺乏统一
目前由于对“醉驾”案件在情节认定及量刑幅度上没有统一的标准，加上各地道路交通硬件设施、社会综合治理状况各不相同，各地法院对“醉驾”案件适用缓刑“各行其是”，缓刑适用比例也相差较远，如北京、杭州等城市，已判决的“醉驾”犯罪案件缓刑适用率分别为1%和5%左右，而安徽、重庆、云南的适用比例却超过40%，部分城市比例更是高达73%。不仅如此，同一地区的不同法院对于“醉驾”案件适用缓刑的标准也把握不一，比如笔者所在的扬州市七家基层法院，有的法院对于酒精含量达到160mg/100ml的“醉驾”被告人不适用缓刑，有的法院则对于酒精含量达到200mg/100ml的不适用缓刑。这些现象不但引起了社会的非议，还严重损害了司法的权威。
（三）社区矫正进展顺利
被宣告缓刑的“醉驾”被告人缓刑考验期一般为六个月，在判决生效后即到社区报道并接受矫正。考验期时间的相对较短，为社区矫正机构工作的衔接和开展提供了有利的条件：被告人通常会按时积极履行相应义务，不会发生脱管或者失踪的情形。以笔者所在的某地级市为例，“醉驾”犯罪分子参加社区矫正的到位率为100%，远远高于其他类型犯罪的到位率。这也在一定程度上保证了“醉驾”被告人的缓刑适用效果。尽管“醉驾”入刑仅一年有余，现在对适用缓刑的被告人是否会再次醉驾进行评判可能为时过早，但就目前而言，已经出现了因醉驾被判处拘役实刑的被告人再犯的报道（4），却尚未发现被宣告缓刑的被告人再犯的情形。那些认为缓刑削弱“醉驾”入刑威慑力的论调似乎并无客观依据。
二、“醉驾”适用缓刑：理性思考下的现实选择
从“醉驾”入刑的立法背景及实际运行来看，社会公众对打击“醉驾”行为的执法效果期望普遍较高，要求对其严处、重处的呼声占主导地位。但是“醉驾”情节各有轻重，社会危害性千差万别，对 “醉驾”案件应具体问题具体分析。如果一旦构成“醉驾”就判处实刑，在一段时间内也许能起到威慑作用，但法律不仅仅具有惩罚性，还应具有教育和挽救的功能。对符合条件的被告人适用缓刑，符合我国刑法精神，有其现实必要性。
（一）宽严相济刑事政策的需要
宽严相济刑事政策是我国现阶段的基本刑事政策，是适应新时期社会发展需要，构建和谐社会的必然要求。在我国，宽严相济刑事政策的基本内涵是“该严则严，当宽则宽；宽严互补，宽严有度；审时度势，以宽为主”，所谓“以宽为主”，“是指宽严相济的刑事政策的整体发展趋向是走向宽和”。（5）《刑法修正案（八）》充分贯穿了宽严相济刑事政策这条立法主线，在减少“死刑”的同时，加大“生刑”的处罚力度；在降低一部分犯罪入罪门槛的同时，适当降低一些犯罪的法定刑，废除部分死刑的适用；完善三大非监禁刑，并引入社会矫正制度。总体来说，《刑法修正案（八）》是以刑法的谦抑性为基本理念，充分发挥刑法的调节作用，以“宽”为核心，突出刑罚的“轻缓化”、“非监禁化”，使刑法达到一种“严而不厉”的平衡状态。根据宽严相济刑事政策的精神，对构成“醉驾”案件不应简单地实行“一刀切”的做法，全部判处实刑，而是应当区分案情，从犯罪事实的危害程度、被告人主观恶性深度、再犯可能性大小以及案件的社会影响等问题综合考虑是否对被告人适用缓刑，具体情况具体分析，从而达到惩治犯罪与保障人权的有机统一，保护犯罪嫌疑人、被告人的合法权利与保护被害人的合法权益的有机统一。正如有学者所说，“在这个问题上，必须保持司法理性，不能把公众对醉驾行为的愤怒和非理性的情绪转嫁到司法裁量上；司法理性的最大魅力，就在于能够在汹涌的民意面前保持严谨的推理和清醒的逻辑。”（6）
（二）法官自由裁量权的需要
“法官自由裁量权”一词是引进西方法律文化的结果，根据《牛津法律大辞典》的解释，所谓自由裁量权是指（法官）酌情做出决定的权力，并且这种决定在当时情况下应是正义、公正、正确、公平和合理的。法律常常授予法官以权力或者责任，使其在某种情况下可以行使自由裁量权。有时是根据情势所需，有时则仅仅是在规定的限度内行使之。（7）因人类认识能力的非至上性导致法律的局限性不可避兔，法官自由裁量权存在的首要价值就在于其能有效地克服法律的局限性。“法官可根据社会生活发展的需要，把经济、政治、哲学方面的要求及时补充到法律中去，使法律随时代的发展而与时俱进”。（8）因此，无论是大陆法系国家还是英美法系国家的法官，都拥有无可争辩的自由裁量权。自由裁量权的实质就是法官在案件审理过程中依法拥有根据案情具体情形自主作出裁决的权力。在“醉驾”案件中，针对不同的案情，对符合条件的被告人宣告适用缓刑是法官自由裁量权的必然要求。尊重法官自由裁量权的存在，就应当允许对部分被告人适用缓刑。
（三）节约司法资源的需要
以波斯纳为代表的经济分析法学派认为，法律活动中应当贯彻成本—效益原则，力求以最小的成本获得最大的效益。为了提高司法活动的经济效益，应当将最大限度地减少这种经济资源的耗费作为对法律程序进行评价的一项基本价值标准。现在，诉讼经济原则已成为各国刑事诉讼最基本的刑事政策，甚至有的国家将其确定为法律原则。节省诉讼资源，提高诉讼效率，已成为各国刑事诉讼改革的基本趋向之一。就我国而言，为了打击各种犯罪，国家每年都需要投入大量的社会资源，仅关押一个犯人，每年就需要花费1 万元以上的费用。刑事犯罪增多与司法资源有限的矛盾日益突出，资源越来越不能满足司法职能正常运作的需要。自“醉驾”入刑以来，各地对被告人判处拘役实刑居多，不断增加的入狱人数，必将使司法资源的短缺雪上加霜，并可能拖垮国家的司法体系。对“醉驾”案件规范有序地适用缓刑这一最基本的自由刑替代措施，可以通过社区矫正达到教育改造罪犯的效果，能够避免目前“醉驾”刑事案件多发态势下监狱司法资源不堪重负的局面。
（四）尊重和保障人权的需要
从判处“醉驾”刑的群体来看，大都属于承担生活压力的弱势群体。像这些居家带口、子女跟随就学之家，如果判处实刑，将造成新的社会问题。如果适用缓刑，对犯罪分子本人、家庭及子女入学，都有好处。修改后的刑事诉讼法将“尊重和保障人权”写入总则，在刑事司法中，我们应坚持以人为本的发展观，既要“雷霆万钧”，又要“春风化雨”，达到法律效果和社会效果的有机统一。
三、“醉驾”适用缓刑的规制路径
“醉驾”案件的处理之所以会引起争议，我们认为重点并不在于缓刑判决的实际存在，而是在于缓刑判决的标准和依据，换言之，公众的最大质疑在于法官能否避免人情和特权的干扰、“醉驾”案件能否得到公正平等的裁判。规范、均衡地对符合条件的“醉驾”案件适用缓刑，并不于法相悖，且具有现实必要性，也应当能够得到公众的理解和认同。
（一）适用原则
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国食药监安[2012]264号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年9月6日
药品定期安全性更新报告撰写规范
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
（一）关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
4．注册申请未获管理部门批准的原因；
5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
2．再注册申请未获批准；
3．限制销售；
4．暂停临床研究；
5．剂量调整；
6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
7．改变剂型或处方；
8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告
药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
（九）药品安全性分析评价结果
本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
（十）结论
本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
（十一）附件
《定期安全性更新报告》的附件包括：
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书；
4.参考文献；
5.其他需要提交的资料。
四、名词解释
1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表：1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
