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国家林业局


国家林业局关于印发《国家林业局林木种子经营行政许可监督检查办法》的通知

林策发〔２００５〕９８号

　

各省、自治区、直辖市林业厅（局），内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局，国家林业局各直属单位：

现将《国家林业局林木种子经营行政许可监督检查办法》印发你们，请遵照执行。


附件：国家林业局林木种子经营行政许可监督检查办法
国家林业局
二○○五年七月十四日

　
　
　 　
　
附件：

　

国家林业局林木种子经营行政许可监督检查办法

　

第一条 为了规范林木种苗生产经营秩序，维护林木种苗经营者、使用者的合法权益，促进种苗事业健康发展，根据《中华人民共和国种子法》和《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，制定本办法。
第二条 对获得国家林业局林木种子经营许可的被许可人（以下简称被许可人）从事林木种子经营活动进行监督检查，适用本办法。
第三条 国家林业局负责对被许可人的监督检查，具体工作由其所属的种苗管理机构（以下简称种苗管理机构）负责。根据实际情况，可以委托省级政府林业主管部门进行监督检查。
第四条 对被许可人实施监督检查，应当本着公开、公平、公正的原则，提高管理效能，规范被许可人经营行为，维护林木种苗市场秩序。
第五条 监督检查的主要内容：
（一） 被许可人资质、条件是否符合国家林业局核发林木种子经营许可证的有关规定；
（二） 被许可人是否按照行政许可登记的范围、方式、有效期等从事林木种子经营活动；
（三） 林木种子经营业务登记、档案等制度建立情况和执行情况；
（四） 被许可人专业技术人员岗位资格培训制度情况；
（五） 被许可人经营的林木种子质量情况；
（六） 被许可人执行自检、标签、广告情况；
（七） 其他遵守国家法律、法规、政策的情况；
第六条 监督检查的方式有书面监督检查、实地监督检查。书面监督检查是指，通过核查被许可人提交的书面材料对被许可人经营活动进行监督检查；实地监督检查是指对被许可人的经营场所、设备、种苗等进行现地查验，对被许可人经营活动进行监督检查。
第七条 书面监督检查按以下程序进行：
（一） 种苗管理机构将书面检查的时间、 内容、提供书面的材料通知被许可人。
（二） 被许可人按照通知要求向种苗管理机构提交书面材料，主要包括：
１． 登记项目变动情况；
２． 设立分支机构及登记备案情况；
３． 经营条件变化情况；
４． 经营档案建立情况；
５． 检验、标签、包装等制度的执行情况；
６． 检验、加工、贮藏、保管等方面的技术人员资格证明及相关仪器的使用证明；
７． 监督检查机关要求提交的其他有关材料。
（三） 种苗管理机构通过审查书面材料， 对被许可人的经营行为实施检查。
（四） 种苗管理机构将检查结果通知被许可人。
第八条 实地监督检查应当及时作出书面记录，书面记录包括：
（一） 依法对被许可人经营的林木种苗进行抽样检查、检验、检测情况：
（二） 依法对被许可人的加工、贮藏、保管、检验设备和经营场所进行检查情况；
（三） 向当事人和其他有关人员调查了解经营活动有关的情况；
（四） 查阅与经营活动有关的档案和相关资料情况；
（五） 要求被许可人补充报送的相关资料名称。
书面记录由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查书面记录档案。
第九条 进行实地监督检查时不得少于２人。与监督检查有利害关系或者可能影响检查结果的，应当回避。
第十条 种苗管理机构应当在书面监督检查２０日前以书面形式通知被许可人。实地监督检查可以不事先通知被许可人，但应当场出示检查通知和工作证件。省级林业主管部门受委托进行实地监督检查的还应出示委托证明。
第十一条 书面或实地监督检查不合格的，由种苗管理机构通知限期整改，并对整改的情况实施督促检查。
第十二条 对被许可人进行监督检查时，不得收取任何费用，不得妨碍其正常的经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物或谋取其它利益。
第十三条 种苗管理机构应当设立举报电话，公开举报方式，对举报的事项、内容、及时组织力量进行核实、处理。
第十四条 监督检查中发现被许可人确有违法经营行为的，应当依法处理。
第十五条 种苗管理机构应当建立对被许可人实施监督检查情况立卷、归档制度。归档主要包括以下内容的材料：
（一） 被许可人名称、地址；
（二） 准予许可的事项；
（三） 准予许可的有效期；
（四） 被许可人申报的业绩、资历等有关材料；
（五） 实施监督检查情况书面记录；
（六） 监督检查结果；
（七） 其他相关材料。
种苗管理机构应当指定人员管理监督检查记录档案，并负责公众查阅的接待工作。
第十六条 种苗管理机构在书面记录和归档制度的基础上，建立被许可人从事行政许可活动的不良信用公示制度。凡经核实的被许可人违法从事行政许可事项活动的情况，均应载入该被许可人的不良信用记录，并依法予以公开披露。
第十七条 种苗管理机构应当建立健全依法撤销、注销林木种子经营行政许可的工作机制，对各项准予行政许可的事项实施动态管理，根据利害关系人的请求或依据职权，及时按程序撤销有关行政许可，及时依法办理有关行政许可的注销手续。
第十八条 监督检查的有关材料应当报国家林业局行政许可工作管理办公室备案，有关材料由国家林业局行政许可工作管理办公室以适当方式予以公开。
第十九条 种苗管理机构应当建立健全与省级林业主管部门之间有关被许可人从事行政许可事项情况的工作联系机制。省级林业主管部门应当将由国家林业局许可的被许可人违法从事行政许可事项活动的事实、处理情况及建议等，及时报告国家林业局。
第二十条 本办法自２００５年８月１５日起施行。



国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：
　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
　　二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
　　三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
　　上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
　　四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
　　五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
　　此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
　　六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。
　　七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
　　八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日