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惠州市城市管理行政执法暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-24 23:09:11  浏览:9556   来源:法律资料网
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惠州市城市管理行政执法暂行规定

广东省惠州市人民政府


惠州市人民政府令

第63号



  《惠州市城市管理行政执法暂行规定》业经2009年11月9日十届105次市政府常务会议讨论通过,现予发布,从2010年1月1日起施行。


                              
市长:李汝求                          
                              
二OO九年十二月十四日



惠州市城市管理行政执法暂行规定
第一章 总 则

  第一条 为加强城市管理,提高城市管理行政执法效率和水平,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律、法规和广东省人民政府《关于在惠州市开展城市管理综合行政执法工作的公告》(粤府函〔2009〕160号),结合我市城市管理实际,制定本规定。
  第二条 本市市区(含惠城区、惠阳区、大亚湾经济技术开发区、仲恺高新技术产业开发区)城市管理行政执法适用本规定。
  本规定所称城市管理行政执法,是指由市城市管理行政执法局相对集中行使省政府规定的城市管理领域有关行政主管部门的全部或者部分行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能的行为。
  第三条 市城市管理行政执法局是市人民政府的工作部门,集中行使本市各区城市管理行政执法职能。
  惠阳区、大亚湾经济技术开发区城市管理行政执法分局是市城市管理行政执法局的派出机构,以市城市管理行政执法局的名义行使辖区内城市管理行政执法职能。
  第四条 市城市管理行政执法局负责本规定的组织实施。
  市、区规划建设、环卫、公用事业、园林、环保、房管、工商、公安、监察、供水、供电、供气、通讯等相关部门和单位,应当按照各自职能协同市城市管理行政执法局实施本规定。
  第五条 市城市管理行政执法局实施行政处罚,应当遵循合法、公开、公正的原则,教育与处罚相结合的原则,严格执法,文明执法,并自觉接受社会公众的监督。

第二章 职责与权限
  第六条 市城市管理行政执法局行使市容环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能;强制拆除不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建(构)筑物或者设施;依据城市市容和环境卫生管理方面的法律、法规、规章的规定,对下列行为行使行政处罚权:
  (一)在城市主要街道临街建筑物的阳台、平台和窗外堆放、吊挂有碍市容物品的。
  (二)在城市建(构)筑物、设施以及树木上涂写、刻画或未经批准张挂、张贴宣传品的。
  (三)随地吐痰、便溺,乱倒污水,乱扔瓜果皮核、纸屑、烟头和动物尸体等废弃物的。
  (四)擅自在街道两侧和公共场地堆放物料,搭建建筑物、构筑物或者其他设施,影响市容的。
  (五)在城市道路、街巷经营机动车辆清洗业务的。
  (六)未经批准擅自设置户外广告,影响市容的。
  (七)未经批准擅自关闭、闲置或者拆除环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的。
  (八)未经核准从事城市垃圾经营性清扫、收集、运输、处理等服务的。
  (九)运输城市垃圾的车辆未取得准运证的。
  (十)擅自占用或损坏各类环境卫生设施及附属设施的。
  (十一)临街空调器冷却水凌空排放的。
  (十二)临街工地不设置护栏或者不作遮挡,停工场地不及时整理并作必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地,影响市容和环境卫生的。
  (十三)运输液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖,造成泄漏、遗撒的。
  (十四)城市垃圾运输车辆或建筑泥土运输车辆不加封闭,沿途扬撒、遗漏垃圾泥土污染道路的。
  (十五)在城市新区开发、旧城改造以及新建住宅小区未按国家规定的标准及城市规划、环卫部门批准的方案设置生活垃圾收集设施的。
  (十六)不按规定的时间、地点、方式倾倒垃圾的。
  (十七)向河流、河涌、湖泊、池塘等抛弃、倾倒废弃物的。
  (十八)科研机构、医院、疗养院、屠宰场、生物制品厂等企事业单位产生的废弃物、工业固体废物和危险废物不按规定随意倾倒、丢置的。
  (十九)环境卫生责任单位不按规定清运、处理垃圾的。
  (二十)未经核准擅自受纳、处置建筑垃圾或超出核准范围处置建筑垃圾的。
  (二十一)工程施工单位未及时清运施工过程中产生的固体废物,造成环境污染或者将建筑垃圾交给未经核准从事建筑垃圾运输的单位或个人处置的。
  (二十二)其他违反城市市容和环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行为。
  第七条 市城市管理行政执法局行使城市规划管理方面法律、法规、规章规定的对违法建设行为的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能;依据城市规划管理方面的法律、法规、规章的规定,对下列行为行使行政处罚权:
  (一)在城市规划区内,未取得建设工程规划许可证进行建设的。
  (二)未经城市规划行政主管部门批准擅自改变建设工程规划许可证确定的红线位置、建筑高度、层数、面积、立面以及违反建设工程规划许可证其他规定进行建设的。
  (三)建设工程经验收合格后,未经原批准机关批准,改变使用性质和建筑面貌的。
  (四)未经批准或者未按照批准内容进行临时建设,临时建筑物、构筑物超过批准期限或逾期未办理延期手续不拆除的。
  (五)其他违反城乡规划法律、法规、规章规定的行为。
  第八条 市城市管理行政执法局行使城市建设管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能;依据城市建设管理方面的法律、法规、规章规定,对下列行为行使行政处罚权:
  (一)违反《中华人民共和国建筑法》规定,未取得施工许可证或者开工报告未经批准擅自施工的。
  (二)建设单位违法将建设工程发包给不具有相应资质等级的设计、施工单位或者委托给不具有相应资质等级的工程监理单位的。
  (三)建设单位未按照国家规定办理工程质量监督手续的。
  (四)建筑施工企业未取得安全生产许可证擅自从事建筑施工活动的。
  (五)涉及建筑主体或者承重结构变动的装修工程,没有原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出的设计方案擅自施工的。
  (六)风景名胜区及其外围保护地带内的建设项目立项后,其定点和设计方案未经风景名胜区管理机构同意擅自建设的。
  (七)房屋建筑使用者在装修过程中擅自变动房屋建筑主体和承重结构的。
  (八)勘察、设计、施工、工程监理单位超越本单位资质等级或者未取得资质证书承揽工程的。
  (九)企业未取得资质证书或者超越资质等级从事房地产开发经营的。
  (十)施工单位未按《建设工程安全生产管理条例》规定,根据不同施工阶段和周围环境及季节、气候的变化,在施工现场采取相应的安全施工措施,或者在城市市区内的建设工程施工现场未实行封闭围挡的。
  (十一)施工单位未对因建设工程施工可能造成损害的毗邻建(构)筑物及市政设施等采取专项防护措施的。
  (十二)施工单位未采取安全施工措施或专项防护设施造成毗邻建(构)筑物或市政公用设施损坏的。
  (十三)建设单位将未组织竣工验收的建设工程擅自交付使用的。
  (十四)将验收不合格的建设工程交付使用的。
  (十五)安全生产许可证有效期满未办理延期手续,继续从事建筑施工活动的。
  (十六)必须实施监理的建设工程项目未实施监理的。
  (十七)违反规定,在城市绿地范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对城市生态环境造成破坏活动的。
  (十八)其他违反城市建设管理方面法律、法规、规章规定的行为。
  第九条 市城市管理行政执法局行使住宅室内装饰装修、危险房屋管理、拆迁管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能;依据住宅室内装饰装修、危险房屋管理、拆迁管理方面的法律、法规、规章规定,对下列行为行使行政处罚权:
  (一)装修人未申报登记进行住宅室内装饰装修活动的。
  (二)未经原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出设计方案,擅自超过设计标准或者规范增加楼面荷载的。
  (三)未经主管部门批准,在住宅室内装饰装修活动中搭建建筑物、构筑物的,或者擅自改变住宅外立面、在非承重外墙上开门、窗的。
  (四)将住宅室内装饰装修工程委托给不具有相应资质等级的企业(个人)的。
  (五)物业管理单位发现装修人或者装饰装修企业有违反《住宅室内装饰装修管理办法》规定的行为不及时向有关部门报告的。
  (六)房屋所有人有险不查或损坏不修造成事故的。
  (七)房屋所有人对经鉴定机构鉴定为危险的房屋未采取有效的解危措施造成事故的。
  (八)未取得房屋拆迁许可证或未按房屋拆迁许可证的规定拆迁的。
  (九)委托不具有拆迁资格的单位实施拆迁的。
  (十)其他违反住宅室内装饰装修、危险房屋管理、房屋拆迁管理方面法律、法规、规章规定的行为。
  第十条 市城市管理行政执法局行使燃气管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能;依据燃气管理方面的法律、法规、规章规定,对下列行为行使行政处罚权:
  (一)未经相关部门审查同意,擅自新建、改建、扩建燃气工程项目的。
  (二)自建燃气设施供本单位使用,未领取燃气使用证的。
  (三)只持有燃气使用许可证的单位,对外经营燃气的。
  (四)给过期未经检测机构检测的钢瓶、报废的钢瓶或者不符合国家标准的钢瓶充装燃气的。
  (五)未经管道燃气经营企业批准,擅自扩大、改变用气范围,改变燃气用途和过户、安装、改装、拆迁固定的燃气设施的。
  (六)建设单位在燃气管道安全保护范围内进行施工作业,未提前15日通知燃气企业,及施工单位的保护措施未得到燃气企业的认可施工的。
  (七)未依法取得燃气企业资质证书和燃气经营许可证从事燃气经营活动或出租、出借、转让燃气企业资质证书和燃气经营许可证的。
  (八)在燃气管道和设施的安全保护范围内,进行危害燃气设施的活动,或擅自移动、涂改、覆盖或者拆除燃气设施统一标志的。
  (九)在燃气管道及设施上修筑建(构)筑物和堆放物品的。
  (十)其他违反城市燃气管理方面法律、法规、规章规定的行为。
  第十一条 市城市管理行政执法局行使城市绿化管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能;依据城市绿化管理方面的法律、法规、规章规定,对下列行为行使行政处罚权:
  (一)擅自改变规划绿地性质的。
  (二)在树木和公共设施上涂、写、刻、画和悬挂重物或者攀、折、钉、拴树木,采摘花草,践踏植被,丢弃废弃物的。
  (三)在城市绿地内倾倒、排放有毒有害物质,堆放、焚烧物料,或采石取土、建坟,或以树承重、依树搭建的。
  (四)未经批准,在城市绿地上设置商业服务设施的。
  (五)破坏树木支架、栏杆、花基、坐椅、庭园灯、建筑小品、水景设施和绿地供排水设施等绿化设施的。
  (六)未经批准擅自修剪、砍伐和迁移树木的。
  (七)擅自迁移、修剪、砍伐或买卖古树名木和损害古树名木致死的。
  (八)擅自占用城市绿地的。
  (九)无资质单位和个人进行城市绿化设计、施工的。
  (十)未经批准或未按照批准的绿化规划(设计)方案施工的。
  (十一)其他违反城市绿化管理方面法律、法规、规章规定的行为。
  第十二条 市城市管理行政执法局行使市政管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能;依据市政管理方面的法律、法规、规章规定,对下列行为行使行政处罚权:
  (一)擅自占用或者挖掘城市道路的。
  (二)擅自在城市道路上建设建(构)筑物的。
  (三)擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌或者其他挂浮物的。
  (四)未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防护设施的。
  (五)占用城市道路期限届满或者挖掘城市道路后,不及时清理、修复现场的。
  (六)依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施,不按照规定办理批准手续的。
  (七)紧急抢修埋设在城市道路下的管线,不按照规定补办批准手续的。
  (八)未按照批准的位置、面积、期限占用、挖掘城市道路,或者需要移动位置、扩大面积、延长时间,未提前办理变更审批手续的。
  (九)擅自在城市道路两旁增设斜坡、铁架及其它损害、侵占城市道路的行为。
  (十)擅自拆除、迁移、改动,故意损坏和非法占用城市道路照明设施的。
  (十一)在城市道路照明设施附近堆放杂物、挖坑取土、兴建建筑物及其他有碍城市道路照明设施正常维护和安全运行的行为。
  (十二)擅自在城市道路照明灯杆上架设通讯线(缆)或者安置其他设施的。
  (十三)故意打、砸城市道路照明设施或私自接用路灯电源的。
  (十四)排水户未按规定将污水排入城市排水管网及其附属设施的。
  (十五)排水户违反城市排水许可管理规定,向城市排水管网及其附属设施排放污水或损害城市排水管网及其附属设施的。
  (十六)超出资质证书规定的资质范围或无相关资质证书进行城市供水设施的设计或者施工的。
  (十七)建设工程施工危害城市供水设施的。
  (十八)在供水设施的安全保护距离范围内,修建建(构)筑物、堆放物料或进行其他危害城市供水设施活动的。
  (十九)未经主管部门批准,擅自迁移、更改、转接、损坏城市供水设施的。
  (二十)其他违反市政管理方面法律、法规、规章规定的行为。
  第十三条 市城市管理行政执法局行使工商行政管理方面法律、法规、规章规定的对无照流动商贩的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能。
  第十四条 法律、法规、规章或者省人民政府规定实行城市管理综合行政执法的其他职责,由市城市管理行政执法局行使。
  第十五条 按照省政府的规定,市区城市管理领域的市容环境卫生、城市规划、建设、住宅室内装饰装修、危险房屋、城市房屋拆迁、城市绿化、市政、燃气、无照流动商贩管理等方面法律、法规、规章规定的行政处罚及相关的监督检查、行政强制职能,由市城市管理行政执法局相对集中行使后,有关部门不得再行使;仍然行使的,作出的行政处罚决定、行政强制措施一律无效。
  对于纳入城市管理行政执法相对集中行使范围的事项,相关行政主管部门应当按照有关法律、法规、规章的规定和市政府规定的职责要求,继续依法履行行政许可、行业管理、设施维护、监督检查等行政管理职责。

第三章 执法规范

  第十六条 市城市管理行政执法局执法人员应当经过法律知识和业务知识培训及考试合格,并依法取得广东省人民政府制发的行政执法证件,实行持证上岗。
  城市管理行政执法人员执行公务时,应当向行政管理相对人或者有关人员出示行政执法证。
  第十七条 市城市管理行政执法局应当建立和完善日常巡查制度,及时制止和查处违反城市管理法律、法规、规章规定的行为。
  第十八条 市城市管理行政执法局应当建立和完善举报、投诉制度。对违反城市管理法律、法规、规章规定的行为,任何单位或者个人都可以向市城市管理行政执法局举报、投诉,市城市管理行政执法局对举报和投诉事项应当进行登记,及时核实处理。市城市管理行政执法局应当为举报、投诉人保密。有明确的举报、投诉人的,应当将处理结果反馈举报或投诉人。对不属于市城市管理行政执法局职能范围的举报和投诉事件,应当告知或移送相关行政主管部门处理。
  对上级机关交办以及其他行政执法机构移送的行政执法案件,市城市管理行政执法局应当登记并及时核实处理。
  第十九条 市城市管理行政执法局在查处违法行为时,可以依法采取下列措施:
  (一)进入被检查单位或者现场进行调查或者依法进行检查。
  (二)查阅、复制被检查单位与违法行为有关的资料。
  (三)依法对违法人员进行调查询问,取得有关证据资料。
  (四)依法对违法行为所涉及的工具、物品予以扣押或登记保存。
  (五)法律、法规、规章规定的其他措施。
  第二十条 市城市管理行政执法局在查处违法行为时,对用于违法行为的工具和物品可能灭失或以后难以取得的,在报经本局领导批准后,可以先行登记保存;适用先行登记保存不足以防止当事人销毁或者转移证据的,可依法予以扣押。市城市管理行政执法局采取登记保存或依法扣押措施的,应当向当事人开具统一格式的凭证。
  第二十一条 市城市管理行政执法局查处下列违法行为时,可以依法采取以下措施:
  (一)对未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设,经确认为违法建设的,责令停止建设或者限期拆除后,当事人仍不停止建设或者逾期不拆除的,可以采取查封施工现场、强制拆除等措施,并依法予以处罚。
  (二)对未取得建筑工程施工许可证或者开工报告未经批准擅自施工,经确认为违法施工的,责令停止施工,当事人仍继续施工的,可以书面通知相关单位中止用于施工的供电、供水、供气、通讯等服务,并可实施强制拆除措施,依法予以处罚。
  (三)对违反工商行政管理规定,未依法办理营业执照,没有固定经营场所、摊位,占用城市主次干道两侧、城市广场、火车站、汽车客运站场、会展中心、商业步行街、各级党政机关单位周边等公共场所或重要区域设摊经营、兜售物品,影响市容市貌,经劝告仍拒不改正的,可依法扣押其用于生产经营的工具和物品。
  (四)对违反市容环境卫生管理有关规定悬挂、张贴、涂写、刻画广告、宣传品,经责令改正仍拒不改正的,市城市管理行政执法局可以依法扣押其使用的工具、广告、宣传品;并可以通过广告、宣传品上的通讯号码对当事人实施语音提示,要求当事人在规定期限内接受处理;当事人逾期未按要求接受处理的,市城市管理行政执法局可以书面通知通讯企业中止其通讯服务,并依法作出相应处理。
  (五)对于利用危险房屋或者未经批准擅自改变房屋使用性质进行经营活动、违法违规装修房屋的,市城市管理行政执法局可以书面通知相关单位中止用于经营或者施工的供水、供电、供气、通讯等服务或依法采取其他措施,相关单位应当协助实施。
  市城市管理行政执法局发现前款规定以外的违法行为,应当当场责令改正或限期改正。

第四章 执法协作

  第二十二条 建立健全市城市管理委员会全体成员联席会议制度,研究解决城市管理重大问题。
  建立健全市城市管理委员会办公室主任会议制度,执行市政府、市城市管理委员会决定事项,加强部门协调联动,形成执法合力,解决城市管理的热点难点问题。
  第二十三条 市城市管理行政执法局和相关行政主管部门应当建立健全信息共享机制,互相通报有关行政管理信息。
  第二十四条 相关行政主管部门依法行使城市管理行政许可的事项,应当及时将行政许可文件抄送市城市管理行政执法局。
  第二十五条 市城市管理行政执法局在执法过程中发现依法应当由其他行政主管部门查处的违法行为,应当及时告知或移送相关行政主管部门处理;有关行政主管部门在执法过程中发现依法应当由市城市管理行政执法局查处的违法行为,应当及时告知或移送市城市管理行政执法局处理。有关行政主管部门和市城市管理行政执法局应当在处理完结后7个工作日内,将处理情况互相通报。
  第二十六条 市城市管理行政执法局在执法中,涉及到相关行政主管部门的,相关行政主管部门应当积极配合,并按照各自职责查处违法行为。
  第二十七条 市城市管理行政执法局查处违法行为需要了解查询有关资料或作出技术鉴定、检测的,相关单位应当积极支持和配合。
  需要相关单位提供专业意见的,相关单位应当自收到协助通知之日起7个工作日内出具书面意见;案情复杂,需要延期的,相关单位应当以书面形式向市城市管理行政执法局说明理由并明确答复期限。
  第二十八条 市城市管理行政执法局在查处违法行为时,依照法律、法规、规章规定,违法者接受行政处罚后可补办审批手续的,应当及时通知相关行政主管部门依法给予办理。
  相关行政主管部门应当将办理结果抄告市城市管理行政执法局。
  第二十九条 市城市管理行政执法局行使行政处罚权时,当事人拒绝配合调查取证、拒绝履行行政处罚决定的,或多次违反城市管理规定并受行政处罚的当事人,市城市管理行政执法局可将有关情况告知相关行政主管部门,相关行政主管部门应当在实施行业管理、资质审查、证照年审及日常监管等行为时作为违规的依据,对其采取相应的制约和处理措施。
  第三十条 工商行政管理部门对利用违法违规建(构)筑物、危险房屋或者改变建筑物使用功能进行经营活动的经营者,不予办理营业执照,对已办理营业执照的,依法予以处理。
  工商行政管理部门对未按工商登记核准的场所进行经营活动,经多次责令改正仍拒不改正的经营者,不予办理营业执照年审并依法予以处罚。
  第三十一条 供水、供电、供气、通讯等公共服务行业单位不得为违法违规建设或装修的单位和个人、无证无照或证照不全的经营者、危险房屋的所有人及擅自改变房屋使用功能等违法违规行为的单位和个人提供水、电、气、通讯等生产和生活条件。在接到市城市管理行政执法局对上述违法违规的单位和个人采取停止供水、供电、供气、通讯等协助执行通知后,应积极协助执行。
  第三十二条 市城市管理行政执法局作出的行政处罚决定,法律、法规未规定具体强制执行机关或者规定由人民法院强制执行的,由市城市管理行政执法局申请人民法院强制执行。
  第三十三条 惠城区、惠阳区、大亚湾经济技术开发区和仲恺高新技术产业开发区应按属地管理原则建立城市管理行政执法保障机制,确保城市管理行政执法工作顺利进行。
  第三十四条 为保障城市管理行政执法工作的有效性、权威性,公安部门应确定专门机构,协同城市管理行政执法工作。

第五章 执法监督
  第三十五条 市城市管理行政执法局应当建立健全内部监督机制,实行行政执法责任制和评议考核制,加强对执法行为的监督管理,提高执法人员行政执法的业务素质和执法水平。
  第三十六条 公民、法人和其他组织发现市城市管理行政执法局及其执法人员在执法中的违法行为,有权向监察、法制等相关监督机关举报,行政监督机关应当按规定及时核实处理,并反馈处理结果。
  第三十七条 市城市管理行政执法局作出的重大行政处罚决定,应当报市人民政府备案。
  相关单位发现市城市管理行政执法局有违法或者不履行法定职责等行为,应当向市城市管理行政执法局提出书面建议,或者提请同级人民政府予以纠正或实行问责。
  第三十八条 市城市管理行政执法局发现相关单位有不配合执法工作或者不履行法定职责等行为的,应当向相关单位提出书面建议,或者提请同级人民政府予以纠正或实行问责。
  第三十九条 公民、法人或其他组织对市城市管理行政执法局作出的行政处罚决定不服的,可以向市人民政府申请行政复议,或者依法向人民法院提起行政诉讼。

第六章 惩 处
  第四十条 有下列情形之一,造成严重后果的,对市城市管理行政执法局直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)实施行政处罚没有合法的依据或者适用法律、法规、规章错误的。
  (二)擅自改变行政处罚种类、幅度的。
  (三)违反行政处罚程序的。
  (四)截留、私分罚没收入或者变相私分罚没、查封、扣押的违法所得或者财物的。
  (五)索取、收受他人财物的。
  (六)玩忽职守,对应当予以制止或者处罚的违法行为不制止、不处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益遭受损害的。
  有前款第(四)、(五)、(六)项情形,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十一条 市城市管理行政执法局及其执法人员违法行使职权对公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的,受害人有依法取得赔偿的权利。
  第四十二条 相关行政主管部门违反本规定,对纳入市城市管理行政执法范围的事项不依法履行行政许可、行业管理、设施维护、监督检查等管理职责的,或者不履行城市管理行政执法协作责任,由此引发的后果由相关单位负责,并依法追究相关单位及有关责任人员的责任。
  第四十三条 违反社会治安管理规定,妨碍执法人员依法执行公务的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则

  第四十四条 市城市管理行政执法局可以依法制定行政执法的配套制度。
  第四十五条 本规定自2010年1月1日起施行,有效期5年。




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兽药生产质量管理规范(试行)

农业部


兽药生产质量管理规范(试行)


(一九八九年十二月二十六日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,特制定《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称规范)。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员,负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理,必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称,熟悉兽药生产技术,并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人,必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员,并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度,并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人,必须受过专业培训,并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行,并注意做到:
(一)厂房建筑的布局合理,生产区、办公区、仓储区、生活区要分开,能源、动力应有单独的房间,由专人管理。
(二)生产车间的布局应符合生产流程的要求,工序衔接合理,人流和物流要分开流转。
(三)要有适宜的操作空间和场地,能整齐、合理地放置设备和物料,防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
(四)厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求,能防止动物和昆虫的进入,接触药品的室内表面应光滑,不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘,并应易于清洗和消毒。
(五)根据生产操作和产品质量的要求,厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间,必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
(六)厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级,制定等级标准和保证措施。
(七)兼产兽药生产企业生产兽药,必须设立隔离的兽药生产区,生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
(八)生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所,必须严格隔离,并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的,应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外,还应具备下列条件:
(一)生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品,应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产,进入室内的空气需经除菌过滤,保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查,其结果应符合标准规定,并保存检查记录。
(二)对生产能在最终容器中灭菌的药品,除不强调无菌条件外,上述(一)款的要求基本适用,但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性,对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求,并应具备下列条件:
(一)应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度,能保证其稳定性条件下储存。
(二)待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存,并有易于识别的明显标记。
(三)对易燃易爆的危险品,废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
(四)仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求:
(一)应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间,并由专人清洗工具和容器,已清洗的工具和容器应分别存放。
(三)与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀,并不得发生化学变化。
(四)设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养,并能防止混药或遗漏工序。
(五)接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗,防止将残余药品带进产品内。
(六)设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测,并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录,由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定,并定期复查。凡检定及复查不合格的,不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备,成品、半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,生产区周围无污染源,场地、空气、水质应符合药品生产要求,生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存,无虫害、无有害动物。应制定卫生制度,其内容规定:
(一)清洁责任区和责任人员;
(二)清洁的间隔时间和方法;
(三)清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求:
(一)应经常保持整齐、清洁、卫生,生产区内不得存放非生产物料。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
(三)生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
(四)对生产人员的健康有损害的生产操作,应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生,应符合以下要求:
(一)进入生产区必须穿戴整洁的工作服装,进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
(二)应有良好的清洁卫生习惯,保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
(三)企业所有人员应进行药品生产的卫生教育,定期体检,设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体,应作无害处理,并符合国家规定的排放标准。

第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料,应登记账、卡,内容包括:品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料,入库时应检查名称、规格、外观是否相符,包装、容器有无污损后,入库待验,并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验,并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡,不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样,取样后的包装应作标志记录,填写取样记录,内容包括:名称、批号、包装情况,进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档,并按规定留样。

第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件:
(一)健康情况应符合第二十条第三款的要求。
(二)生产人员应符合第七条要求,经考核合格者方可上岗操作。
(三)对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练,必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作,并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
(一)在更换品种开始生产操作前,应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌,并检查生产现场无上一品种的生产遗留物,由车间负责人填写清场记录。
(二)用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记,标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
(三)生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行,并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
(四)生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行,在进入无菌区之前应洗手消毒,更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
(五)生产能在最终容器中灭菌的药品,而又无隔离的双端灭菌设施的,所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记,标明其内容物是否已经灭菌。
(六)能产生粉尘的操作,应在排气良好和保持一定正压的区域内进行,并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程,其内容应包括:
(一)名称、剂型、规格、处方。
(二)生产的详细操作规程。
(三)原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
(四)生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
(五)成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
(六)在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行,一经批准执行,原规程即应作废,不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续,并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令,操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录,内容包括:
(一)名称、剂型、规格,本批的配方及投料量。
(二)批次、生产日期及时间。
(三)操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
(四)生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
(五)所有的容器、标签、包装材料的说明。
(六)在生产中所进行的检验及其结果。
(七)该批产品的检验结果(附质量管理部门的检验报告书)。如该批产品不合格,应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写,内容真实,数据完整,字迹清晰,并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档,保存至产品有效期或负责期后1年。

第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准,并签署生产记录方能贴签、包装,在包装前,标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库,由专人验收、保管及发放,并由专人凭领料单计数领取,领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容:
(一)品名、规格;
(二)生产厂名、地址;
(三)注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期;
(四)兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有:
(一)有效成分及其含量;
(二)作用与用途、用法与用量;
(三)毒副反应、禁忌、注意事项;
(四)储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后,应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门,直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责:
(一)根据法定的兽药标准和质量要求,制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
(二)决定原料、半成品是否允许使用;决定成品是否允许出厂。
(三)决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
(四)评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
(五)评定成品的质量和稳定性,必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
(六)对产品进行留样观察,根据储存条件和稳定性试验的结果,为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
(七)制定或修订质量标准和检验方法,改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
(八)负责检验被退回的产品是否合格,并保留处理记录。
(九)定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样,抽取的样品应有代表性,并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签,保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括:
(一)质量标准的来源;
(二)按标准进行的每项检验结果,数据处理和计算结果;
(三)写明检验结论,由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定,并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该:
(一)配备与质检任务相适应的人员,负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
(二)配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物(对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验,可以委托专业实验室)。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定,生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况,必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括:品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时,应同时研究处理,并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见,应认真调查,采取适当处理措施,详细记录,连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应,必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是:
(一)生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
(二)原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
(三)半成品 需进一步加工的物质或混合物。
(四)物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
(五)批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
(六)批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
(七)待验 系指物料允许投料或出厂前,非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产,可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。


财政部、农业部关于印发《农业机械购置补贴专项资金使用管理暂行办法》的通知

财政部、农业部


财政部、农业部关于印发《农业机械购置补贴专项资金使用管理暂行办法》的通知

2005年2月25日 财农[2005]11号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、农机管理局(办公室、中心),新疆生产建设兵团财务局、农机局:
  农业机械购置补贴资金是中央财政为鼓励和支持农民使用先进适用的农业机械,推进农业机械化进程,提高农业综合生产能力,促进农业增产增效、农民节本增收而设立的专项资金。为加强资金的管理和监督,提高资金使用效益,根据财政农业专项资金管理的有关规定,特制定《农业机械购置补贴专项资金使用管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。
  附件:农业机械购置补贴专项资金使用管理暂行办法

附件:

农业机械购置补贴专项资金
使用管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为鼓励和支持农民使用先进适用的农业机械,加快推进农业机械化进程,提高农业综合生产能力,促进农业增产增效、农民节本增收,中央财政设立农业机械购置补贴专项资金(以下简称“补贴资金”)。为加强补贴资金管理,提高资金使用效益,根据财政农业专项资金管理有关办法,制定本暂行办法。
  第二条 农机补贴专项由财政部和农业部共同组织实施,指导地方各级财政部门和农机管理部门组织落实。各级农机和财政部门应根据职责分工,加强协调,密切配合。
  财政部门的主要职责是落实补贴资金预算,及时拨付补贴资金,对资金的分配使用进行监督检查等。
  农机管理部门的主要职责是具体负责补贴专项的组织实施和管理,包括编制实施方案、制定补贴机具目录和组织开展购机申请、审核、登记、公示等。
  第三条 补贴资金的使用应遵循公开、公正、农民直接受益的原则。
  公开,指补贴政策、办法公开,补贴资金操作过程透明。通过公示、公布等多种形式使农民充分了解补贴政策等信息。
  公正,指资金分配、补贴机具目录、补贴对象确定等全过程公正。按照事先公布的优先补贴条件,公正确定享受补贴的农民名单,并在县或乡镇范围内公示,接受监督。
  农民直接受益,指保证补贴资金全部补贴到农民,做到资金到位,机具到位,服务到位,使补贴的农业机械切实在农业生产中发挥作用,确保农民受益。

第二章 补贴的对象、标准和种类

  第四条 补贴对象是符合补贴条件的农民(农场职工)和直接从事农业生产的农机服务组织。
  第五条 中央财政资金的补贴标准:按不超过机具价格的30%进行补贴。
  第六条 补贴的农业机械应符合国家农业产业政策、农业可持续发展和环境保护的要求,且经农机鉴定机构检测合格。重点补贴:
  (一)大中型拖拉机等农用动力机械;
  (二)农田作业机具,主要包括:耕整、种植、植保、收获和秸秆还田等机具;
  (三)粮食及农副产品的产后处理机械;
  (四)秸秆、饲草加工处理及养殖机械。

第三章 补贴资金的申报与下达

  第七条 根据中央财政年度预算安排、国家农业和农业机械化发展规划、阶段性工作重点及各地的需求状况,农业部、财政部制定并下达年度《农业机械购置补贴专项实施方案》,确定国家年度补贴机具种类、实施范围、补贴资金额度、工作进度及要求等。
  第八条 各省、自治区、直辖市、计划单列市和新疆生产建设兵团(以下简称省、区、市)根据《农业机械购置补贴专项实施方案》,组织编制本辖区的年度《农业机械购置补贴资金使用方案》,确定实施县名单、资金配置、补贴机具种类、工作进度安排等,由省级财政部门、农机主管部门联合上报财政部、农业部。
  第九条 农业部、财政部对《农业机械购置补贴资金使用方案》进行审核和批复。财政部将中央财政补贴资金直接拨付到省级财政部门。各省、区、市按照农业部、财政部的批复要求和本办法规定组织实施。
经批复下达的《农业机械购置补贴资金使用方案》原则上不得变更。

第四章 补贴资金的发放程序

  第十条 年度补贴机具须根据《农业机械购置补贴专项实施方案》,采取竞争择优筛选的方式确定,形成年度补贴机具目录。各省、区、市年度补贴机具目录需报农业部备案。
  第十一条 各省、区、市的年度补贴专项实施范围、补贴机具目录、申请程序和相关要求等,应通过媒体及乡村公告等形式,及时向农民公布。
  第十二条 实施区内的农民购买补贴机具时,须通过乡镇农机管理机构向县级农机主管部门提出申请,并填写购机申请表(格式见附1)。
县级农机主管部门根据《农业机械购置补贴资金使用方案》和优先补贴条件进行审查,确定购机者名单和数量,经张榜公示后,与购机者签订购机补贴协议(格式见附2),并报省级农机主管部门和同级财政部门备案(汇总表格式见附3)。
  第十三条 省级农机主管部门根据汇总结果,统一与供货方协商确定供货事宜,并报省级财政部门备案。
  第十四条 购机者购机时应向供货方提交购机补贴协议,并按扣除补贴金额后的机具差价款交款提货,供货方出具购机发票。县级农机主管部门应根据购机者的需求,提供相应的组织协调服务工作。
县级农机主管部门应对本辖区购机情况进行核实,并将核实结果报省级农机主管部门。
  第十五条 供货方凭补贴协议和发票存根定期向省级农机主管部门提出结算申请。
  省级农机主管部门核实无误后,出具结算确认清单,并向省级财政部门提出结算申请。省级财政部门在接到申请后10个工作日内,予以审核并与供货方结算补贴资金。

第五章 管理与监督

  第十六条 地方各级财政部门要积极支持和参与补贴资金落实和监督工作,增加资金投入,并保证必要的组织管理经费。
  第十七条 补贴资金必须专款专用,不得挤占、截留、挪用。各级农机主管部门应建立和落实工作责任制,加强对资金使用情况的管理和检查,自觉接受财政、审计部门的监督。
  第十八条 县级农机主管部门应对已购补贴机具及时进行登记、编号,建立购机补贴档案,并负责在机具显著位置做出国家补贴机具和编号的统一标记。档案内容包括:购机者姓名、身份证号码、地址、联系方式、机具型号、购置数量、补贴金额及机具编号等。
省级以上农机主管部门应分别建立购机补贴档案库,实行计算机管理。
  第十九条 各级农机主管部门和财政部门应对购机补贴情况进行跟踪检查,督促供货方搞好售后服务,为购机者提供技术、信息等服务,切实让农民得到实惠。
  第二十条 享受补贴购买的农机具,原则上两年内不得转卖或转让。
  第二十一条 省级农机主管部门会同财政部门在当年11月底前将补贴资金使用情况及购机补贴电子档案资料报农业部和财政部。

第六章 附 则

  第二十二条 各省、区、市可根据本暂行办法,制定农业机械购置补贴的实施细则;中央直属垦区根据本办法的原则精神,本着公开、公正、直补的原则,制定农机购置补贴的实施办法,并报财政部和农业部备案。
  第二十三条 本办法由财政部、农业部负责解释。
  第二十四条 本办法自发布之日起施行。原《农业机械购置补贴专项资金使用管理办法(试行)》(农财发〔2004〕6号)同时废止。
  附:1.农业机械购置申请表
http://www.mof.gov.cn/news/file/wg0505cainong0511f1_20050608.doc
    2.农业机械购置补贴协议
http://www.mof.gov.cn/news/file/wg0505cainong0511f2_20050608.doc
    3. 年农业机械购置专项补贴资金申请汇总(文件较大,建议下载到本地进行浏览)
http://www.mof.gov.cn/news/file/wg0505cainong0511f3_20050609.doc






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